Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine voor HAART Suboptimale responders

20 mei 2015 bijgewerkt door: College of Health Sciences, Makerere University

Gebruik van atorvastatine als adjuvante therapie bij suboptimale responders op antiretrovirale therapie in een Afrikaans cohort van met HAART behandelde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onze hypothese is dat atorvastatine de immuunactivatie verandert bij met HAART behandelde volwassenen met suboptimaal herstel van clusterceldifferentiatie 4 (CD4) met 25%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat tot 40% van de met HAART behandelde volwassenen een suboptimaal CD4-herstel hebben ondanks virale onderdrukking. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat immuunactivatie en -uitputting significant hoger zijn bij patiënten die ondanks virale onderdrukking geen bevredigende stijging van het aantal CD4's laten zien (suboptimale responders); in vergelijking met hun tegenhangers met virale onderdrukking en bevredigend herstel van het aantal CD4's (optimale responders). Gezien het feit dat atorvastatine de immuunactivatie verandert in deze pilootstudie, kunnen grotere studies worden uitgevoerd om het effect ervan op de toename van het aantal CD4's bij suboptimale responders te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamelijst Criteria: HIV-geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 jaar met aanhoudende virale onderdrukking (virale belasting <400 kopieën), en CD4-toename tot onder 300 cellen (verschil tussen huidige en baseline CD4-telling).

Lijst met uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van een opportunistische infectie in de afgelopen zes maanden, zwangerschap, voorgeschiedenis van myositis, voorgeschiedenis van inname van lipidenverlagende middelen bij het basisbezoek, gebruik van therapeutische middelen waarvan bekend is dat ze substantiële geneesmiddelinteracties hebben met statines, en individuen op PI-bevattende HAART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atorvastatine, Lipitor®

Interventie is atorvastatine, Lipitor® (40 mg) 2 tabletten per dag (als adjuvans bij HAART) gedurende 12 weken.

Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Ander: atorvastatine, Lipitor®
PBMC verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Andere namen:
  • Lipitor®
Geneesmiddel: Placebo
PBMC verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Andere namen:
  • atorvastatine-placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie voor de placebo-vergelijkingsarm is Placebo 2 tabletten per dag gedurende 12 weken PBMC zal worden verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Ander: atorvastatine, Lipitor®
PBMC verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Andere namen:
  • Lipitor®
Geneesmiddel: Placebo
PBMC verzameld voor immuunactiveringsassays met behulp van flowcytometrie
Andere namen:
  • atorvastatine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in immuunactivatieniveaus na 12 weken atorvastatine 80 mg per dag
Tijdsspanne: 12 weken
Immuunactivatie werd gemeten door co-expressie van CD38 en HLADR op CD4 T-cellen (CD4+CD38+HLADR+) Gemiddelde procentuele verandering na 12 weken werd berekend
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS1258

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren