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Atorvastatine pour les répondeurs sous-optimaux HAART

20 mai 2015 mis à jour par: College of Health Sciences, Makerere University

Utilisation de l'atorvastatine comme traitement adjuvant chez les répondeurs sous-optimaux au traitement antirétroviral dans une cohorte africaine d'adultes traités par HAART : essai contrôlé randomisé

Nous émettons l'hypothèse que l'atorvastatine modifie l'activation immunitaire chez les adultes traités par HAART avec une récupération sous-optimale de la différenciation cellulaire 4 (CD4) de 25 %

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont déjà montré que jusqu'à 40 % des adultes traités par HAART ont une récupération sous-optimale des CD4 malgré la suppression virale. Les chercheurs ont également montré que l'activation et l'épuisement immunitaires sont significativement plus élevés chez les patients qui ne présentent pas d'augmentation satisfaisante du nombre de CD4 malgré la suppression virale (répondeurs sous-optimaux) ; par rapport à leurs homologues avec une suppression virale et une récupération satisfaisante du nombre de CD4 (répondeurs optimaux). Étant donné que l'atorvastatine modifie l'activation immunitaire dans cette étude pilote, des études plus importantes peuvent être menées pour comprendre son effet sur l'augmentation du nombre de CD4 chez les répondeurs sous-optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Liste des critères d'inclusion : Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral depuis au moins 6 ans avec une suppression virale soutenue (charge virale < 400 copies) et une augmentation des CD4 inférieure à 300 cellules (différence entre le nombre de CD4 actuel et initial).

Liste des critères d'exclusion : Antécédents d'infection opportuniste au cours des six derniers mois, Grossesse, Antécédents de myosite, Antécédents d'ingestion d'agents hypolipidémiants lors de la visite de référence, Utilisation d'agents thérapeutiques connus pour avoir des interactions médicamenteuses importantes avec les statines, et les personnes sous HAART contenant des IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atorvastatine, Lipitor®

L'intervention consiste en atorvastatine, Lipitor® (40 mg) 2 comprimés par jour (comme adjuvant au HAART) pendant 12 semaines.

Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées pour des tests d'activation immunitaire utilisant la cytométrie en flux
Autre: atorvastatine, Lipitor®
PBMC collectés pour des tests d'activation immunitaire à l'aide de la cytométrie en flux
Autres noms:
  • Lipitor®
Médicament: Placebo
PBMC collectés pour des tests d'activation immunitaire à l'aide de la cytométrie en flux
Autres noms:
  • atorvastatine placebo
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention pour le bras comparateur placebo est Placebo 2 comprimés par jour pendant 12 semaines Les PBMC seront collectés pour des tests d'activation immunitaire utilisant la cytométrie en flux
Autre: atorvastatine, Lipitor®
PBMC collectés pour des tests d'activation immunitaire à l'aide de la cytométrie en flux
Autres noms:
  • Lipitor®
Médicament: Placebo
PBMC collectés pour des tests d'activation immunitaire à l'aide de la cytométrie en flux
Autres noms:
  • atorvastatine placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des niveaux d'activation immunitaire après 12 semaines d'atorvastatine 80 mg par jour
Délai: 12 semaines
L'activation immunitaire a été mesurée par la co-expression de CD38 et HLADR sur les lymphocytes T CD4 (CD4 + CD38 + HLADR +) Le pourcentage moyen de changement à 12 semaines a été calculé
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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