Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin for HAART Suboptimal Responders

20. mai 2015 oppdatert av: College of Health Sciences, Makerere University

Bruk av atorvastatin som adjuvant terapi blant suboptimale respondere på antiretroviral terapi i en afrikansk kohort av HAART-behandlede voksne: en randomisert kontrollert studie

Vi antar at atorvastatin endrer immunaktivering blant HAART-behandlede voksne med suboptimal klyngecelledifferensiering 4 (CD4) utvinning med 25 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere vist at opptil 40 % av HAART-behandlede voksne har suboptimal CD4-restitusjon til tross for viral undertrykkelse. Etterforskerne har også vist at immunaktivering og utmattelse er betydelig høyere blant pasienter som ikke viser tilfredsstillende økning i CD4-tall til tross for viral undertrykkelse (suboptimale respondere); sammenlignet med deres kolleger med viral undertrykkelse og tilfredsstillende gjenoppretting av CD4-tall (optimale respondere). Gitt at atorvastatin endrer immunaktivering i denne pilotstudien, kan større studier gjøres for å forstå effekten på CD4-tellingsøkning blant suboptimale respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusjonskriterier: HIV-infiserte voksne på antiretroviral behandling i minst 6 år med vedvarende virussuppresjon (viral belastning <400 kopier), og CD4-økning under 300 celler (forskjell mellom nåværende og baseline CD4-tall).

Liste over eksklusjonskriterier: Anamnese med en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste seks månedene, Graviditet, Anamnese med myositt, Anamnese med inntak av lipidsenkende midler ved baseline-besøket, Bruk av terapeutiske midler kjent for å ha betydelige legemiddelinteraksjoner med statiner, og individer på PI-holdig HAART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atorvastatin, Lipitor®

Intervensjon er atorvastatin, Lipitor® (40 mg) 2 tabletter daglig (som adjuvans til HAART) i 12 uker.

Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Annen: atorvastatin, Lipitor®
PBMC samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Placebo
PBMC samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Andre navn:
  • atorvastatin placebo
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon for placebo-sammenligningsarmen er Placebo 2 tabletter daglig i 12 uker. PBMC vil bli samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Annen: atorvastatin, Lipitor®
PBMC samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Placebo
PBMC samlet inn for immunaktiveringsanalyser ved bruk av flowcytometri
Andre navn:
  • atorvastatin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i immunaktiveringsnivåer etter 12 uker med Atorvastatin 80 mg daglig
Tidsramme: 12 uker
Immunaktivering ble målt ved co-ekspresjon av CD38 og HLADR på CD4 T-celler (CD4+CD38+HLADR+) Gjennomsnittlig prosentvis endring ved 12 uker ble beregnet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS1258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere