Atorvastatina para HAART com respostas subótimas
20 de maio de 2015 atualizado por: College of Health Sciences, Makerere University
Uso de atorvastatina como terapia adjuvante entre respondedores subótimos à terapia antirretroviral em uma coorte africana de adultos tratados com HAART: um estudo controlado randomizado
Nossa hipótese é que a atorvastatina altera a ativação imunológica entre adultos tratados com HAART com recuperação subótima de diferenciação de células cluster 4 (CD4) em 25%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores mostraram anteriormente que até 40% dos adultos tratados com HAART têm recuperação de CD4 abaixo do ideal, apesar da supressão viral.
Os investigadores também demonstraram que a ativação e esgotamento imunológico são significativamente maiores entre os pacientes que não exibem aumento satisfatório nas contagens de CD4 apesar da supressão viral (respostas abaixo do ideal); quando comparados com os seus homólogos com supressão viral e recuperação satisfatória da contagem de CD4 (respostas ótimas).
Dado que a atorvastatina altera a ativação imune neste estudo piloto, então estudos maiores podem ser feitos para entender seu efeito no aumento da contagem de CD4 entre respondedores abaixo do ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Lista de critérios de inclusão: adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral por pelo menos 6 anos com supressão viral sustentada (carga viral <400 cópias) e aumento de CD4 abaixo de 300 células (diferença entre a contagem de CD4 atual e inicial).
Lista de critérios de exclusão: História de uma infecção oportunista nos últimos seis meses, Gravidez, História de miosite, História de ingestão de agentes hipolipemiantes na consulta inicial, Uso de agentes terapêuticos conhecidos por terem interações medicamentosas substanciais com estatinas, e indivíduos em HAART contendo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: atorvastatina, Lipitor®
A intervenção é atorvastatina, Lipitor® (40mg) 2 comprimidos ao dia (como adjuvante da HAART) por 12 semanas. Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) serão coletadas para ensaios de ativação imune por citometria de fluxo |
PBMC coletadas para ensaios de ativação imune usando citometria de fluxo
Outros nomes:
PBMC coletadas para ensaios de ativação imune usando citometria de fluxo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção para o braço comparador de placebo é Placebo 2 comprimidos por dia durante 12 semanas PBMC serão coletados para ensaios de ativação imune usando citometria de fluxo
|
PBMC coletadas para ensaios de ativação imune usando citometria de fluxo
Outros nomes:
PBMC coletadas para ensaios de ativação imune usando citometria de fluxo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos níveis de ativação imune após 12 semanas de atorvastatina 80 mg diariamente
Prazo: 12 semanas
|
A ativação imune foi medida pela co-expressão de CD38 e HLADR em células T CD4 (CD4+CD38+HLADR+) A variação percentual média em 12 semanas foi calculada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ganesan A, Crum-Cianflone N, Higgins J, Qin J, Rehm C, Metcalf J, Brandt C, Vita J, Decker CF, Sklar P, Bavaro M, Tasker S, Follmann D, Maldarelli F. High dose atorvastatin decreases cellular markers of immune activation without affecting HIV-1 RNA levels: results of a double-blind randomized placebo controlled clinical trial. J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):756-64. doi: 10.1093/infdis/jiq115. Epub 2011 Feb 15.
- Nakanjako D, Ssewanyana I, Mayanja-Kizza H, Kiragga A, Colebunders R, Manabe YC, Nabatanzi R, Kamya MR, Cao H. High T-cell immune activation and immune exhaustion among individuals with suboptimal CD4 recovery after 4 years of antiretroviral therapy in an African cohort. BMC Infect Dis. 2011 Feb 8;11:43. doi: 10.1186/1471-2334-11-43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- HS1258
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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