Atorvastatiini HAART-suboptimaalisille vasteille
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: College of Health Sciences, Makerere University
Atorvastatiinin käyttö adjuvanttihoitona antiretroviraaliseen hoitoon suboptimaalisten vasteiden joukossa afrikkalaisessa HAART-hoitoa saaneiden aikuisten kohortissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oletamme, että atorvastatiini muuttaa immuuniaktivaatiota HAART-hoidetuilla aikuisilla, joiden klusterisolujen erilaistumisen 4 (CD4) palautuminen on optimaalista 25 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että jopa 40 %:lla HAART-hoidetuista aikuisista CD4 palautuminen ei ole optimaalinen virussuppressiosta huolimatta.
Tutkijat ovat myös osoittaneet, että immuuniaktivaatio ja uupumus ovat merkittävästi korkeampia potilailla, joilla ei esiinny tyydyttävää CD4-määrän nousua virussuppressiosta huolimatta (alioptimaaliset vasteet); verrattuna vastaaviin, joilla on virussuppressio ja tyydyttävä CD4-määrän palautuminen (optimaaliset vasteet).
Ottaen huomioon, että atorvastatiini muuttaa immuuniaktivaatiota tässä pilottitutkimuksessa, voidaan tehdä suurempia tutkimuksia sen vaikutuksen ymmärtämiseksi CD4-määrän kasvuun suboptimaalisten vasteiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luettelo sisällyttämiskriteereistä: HIV-infektoituneet aikuiset, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 vuoden ajan ja joilla on jatkuva virussuppressio (viruskuorma < 400 kopiota) ja CD4 lisääntynyt alle 300 solun (ero nykyisen ja lähtötason CD4-määrän välillä).
Luettelo poissulkemiskriteereistä: opportunistinen infektio edellisen kuuden kuukauden aikana, raskaus, myosiitti historia, lipidipitoisuutta alentavien aineiden nauttiminen lähtötilanteessa, sellaisten terapeuttisten aineiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia statiinien kanssa, ja henkilöt, jotka saavat PI:tä sisältävää HAART-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atorvastatiini, Lipitor®
Interventio on atorvastatiini, Lipitor® (40mg) 2 tablettia päivässä (adjuvanttina HAART-hoitoon) 12 viikon ajan. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen |
PBMC kerättiin immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen
Muut nimet:
PBMC kerättiin immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio lumelääkettä vertailevassa ryhmässä on lumelääke 2 tablettia päivittäin 12 viikon ajan. PBMC kerätään immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen
|
PBMC kerättiin immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen
Muut nimet:
PBMC kerättiin immuuniaktivaatiomäärityksiä varten virtaussytometriaa käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniaktivaatiotason muutos prosentteina 12 viikon atorvastatiinin 80 mg päivittäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immuuniaktivaatio mitattiin CD38:n ja HLADR:n yhteisilmentämisellä CD4 T-soluissa (CD4+CD38+HLADR+). Keskimääräinen prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla laskettiin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ganesan A, Crum-Cianflone N, Higgins J, Qin J, Rehm C, Metcalf J, Brandt C, Vita J, Decker CF, Sklar P, Bavaro M, Tasker S, Follmann D, Maldarelli F. High dose atorvastatin decreases cellular markers of immune activation without affecting HIV-1 RNA levels: results of a double-blind randomized placebo controlled clinical trial. J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):756-64. doi: 10.1093/infdis/jiq115. Epub 2011 Feb 15.
- Nakanjako D, Ssewanyana I, Mayanja-Kizza H, Kiragga A, Colebunders R, Manabe YC, Nabatanzi R, Kamya MR, Cao H. High T-cell immune activation and immune exhaustion among individuals with suboptimal CD4 recovery after 4 years of antiretroviral therapy in an African cohort. BMC Infect Dis. 2011 Feb 8;11:43. doi: 10.1186/1471-2334-11-43.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS1258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .