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Atorvastatina per i responder subottimali HAART

20 maggio 2015 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Uso di atorvastatina come terapia adiuvante tra i responsivi subottimali alla terapia antiretrovirale in una coorte africana di adulti trattati con HAART: uno studio controllato randomizzato

Ipotizziamo che l'atorvastatina modifichi l'attivazione immunitaria tra gli adulti trattati con HAART con un recupero subottimale della differenziazione delle cellule a grappolo 4 (CD4) del 25%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che fino al 40% degli adulti trattati con HAART ha un recupero subottimale di CD4 nonostante la soppressione virale. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'attivazione immunitaria e l'esaurimento sono significativamente più alti tra i pazienti che non mostrano un aumento soddisfacente della conta dei CD4 nonostante la soppressione virale (responders subottimali); rispetto alle loro controparti con soppressione virale e soddisfacente recupero della conta dei CD4 (risponditori ottimali). Dato che l'atorvastatina modifica l'attivazione immunitaria in questo studio pilota, è possibile condurre studi più ampi per comprendere il suo effetto sull'aumento della conta dei CD4 tra i responder subottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenco dei criteri di inclusione: adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale da almeno 6 anni con soppressione virale sostenuta (carica virale <400 copie) e aumento dei CD4 al di sotto di 300 cellule (differenza tra conta dei CD4 attuale e basale).

Elenco dei criteri di esclusione: storia di un'infezione opportunistica nei sei mesi precedenti, gravidanza, storia di miosite, storia di ingestione di agenti ipolipemizzanti alla visita basale, uso di agenti terapeutici noti per avere sostanziali interazioni farmacologiche con le statine, e individui in HAART contenente PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atorvastatina, Lipitor®

L'intervento è costituito da atorvastatina, Lipitor® (40 mg) 2 compresse al giorno (come coadiuvante della HAART) per 12 settimane.

Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte per saggi di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso
Altro: atorvastatina, Lipitor®
PBMC raccolti per saggi di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso
Altri nomi:
  • Lipitor®
Droga: Placebo
PBMC raccolti per saggi di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso
Altri nomi:
  • placebo atorvastatina
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento per il braccio di confronto con placebo è Placebo 2 compresse al giorno per 12 settimane Le PBMC saranno raccolte per i test di attivazione immunitaria utilizzando la citometria a flusso
Altro: atorvastatina, Lipitor®
PBMC raccolti per saggi di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso
Altri nomi:
  • Lipitor®
Droga: Placebo
PBMC raccolti per saggi di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso
Altri nomi:
  • placebo atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di attivazione immunitaria dopo 12 settimane di atorvastatina 80 mg al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attivazione immunitaria è stata misurata mediante co-espressione di CD38 e HLADR su cellule T CD4 (CD4+CD38+HLADR+) È stata calcolata la variazione percentuale media a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS1258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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