Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для пациентов с субоптимальным ответом на ВААРТ

20 мая 2015 г. обновлено: College of Health Sciences, Makerere University

Использование аторвастатина в качестве адъювантной терапии среди пациентов с субоптимальным ответом на антиретровирусную терапию в африканской когорте взрослых, получавших ВААРТ: рандомизированное контролируемое исследование

Мы предполагаем, что аторвастатин изменяет иммунную активацию у взрослых, получающих ВААРТ, с субоптимальным восстановлением дифференцировки кластерных клеток 4 (CD4) на 25%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи ранее показали, что до 40% взрослых, получающих ВААРТ, имеют субоптимальное восстановление CD4, несмотря на вирусную супрессию. Исследователи также показали, что иммунная активация и истощение значительно выше среди пациентов, у которых не наблюдается удовлетворительного роста количества CD4, несмотря на вирусную супрессию (субоптимальные респондеры); по сравнению с их аналогами с вирусной супрессией и удовлетворительным восстановлением количества CD4 (оптимальные ответчики). Учитывая, что аторвастатин изменяет иммунную активацию в этом пилотном исследовании, можно провести более масштабные исследования, чтобы понять его влияние на увеличение количества CD4 у пациентов с субоптимальным ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: ВИЧ-инфицированные взрослые, получающие антиретровирусную терапию в течение не менее 6 лет с устойчивой вирусной супрессией (вирусная нагрузка <400 копий) и повышением уровня CD4 ниже 300 клеток (разница между текущим и исходным количеством CD4).

Перечень критериев исключения: оппортунистическая инфекция в анамнезе в течение предшествующих шести месяцев, беременность, миозит в анамнезе, прием гиполипидемических средств в анамнезе во время исходного визита, использование терапевтических средств, о которых известно, что они имеют значительные лекарственные взаимодействия со статинами, и лица, получающие ВААРТ с ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аторвастатин, Липитор®

Вмешательство: аторвастатин, Липитор® (40 мг) по 2 таблетки в день (в качестве адъюванта к ВААРТ) в течение 12 недель.

Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собираться для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии.
Другой: аторвастатин, Липитор®
PBMC, собранные для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии
Другие имена:
  • Липитор®
Лекарство: Плацебо
PBMC, собранные для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии
Другие имена:
  • аторвастатин плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство для группы сравнения плацебо: 2 таблетки плацебо в день в течение 12 недель. РВМС будут собирать для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии.
Другой: аторвастатин, Липитор®
PBMC, собранные для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии
Другие имена:
  • Липитор®
Лекарство: Плацебо
PBMC, собранные для анализа активации иммунной системы с использованием проточной цитометрии
Другие имена:
  • аторвастатин плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровней иммунной активации после 12 недель приема аторвастатина 80 мг в день
Временное ограничение: 12 недель
Иммунную активацию измеряли по коэкспрессии CD38 и HLADR на CD4 Т-клетках (CD4+CD38+HLADR+). Рассчитывали среднее процентное изменение через 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Следователи

  • Главный следователь: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS1258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться