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HAART 차선 반응자를 위한 아토르바스타틴

2015년 5월 20일 업데이트: College of Health Sciences, Makerere University

HAART 치료를 받은 성인의 아프리카 코호트에서 항레트로바이러스 요법에 대한 최적이 아닌 반응자 사이에서 보조 요법으로 아토르바스타틴 사용: 무작위 대조 시험

우리는 아토르바스타틴이 최적이 아닌 클러스터 세포 분화 4(CD4) 회복을 가진 HAART로 치료받은 성인들 사이에서 면역 활성화를 25%까지 변화시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전에 HAART 치료를 받은 성인의 최대 40%가 바이러스 억제에도 불구하고 최적이 아닌 CD4 회복을 보였다고 밝혔습니다. 연구자들은 또한 바이러스 억제에도 불구하고 CD4 수치가 만족스럽게 증가하지 않는 환자(최적화되지 않은 응답자)에서 면역 활성화 및 고갈이 상당히 높다는 것을 보여주었습니다. 바이러스 억제 및 만족스러운 CD4 수 회복(최적 반응자)이 있는 대응물과 비교할 때. 이 파일럿 연구에서 아토르바스타틴이 면역 활성화를 변화시킨다는 점을 감안할 때, 최적이 아닌 반응자 사이에서 CD4 수치 증가에 대한 아토르바스타틴의 효과를 이해하기 위해 더 큰 연구가 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 목록: 지속적인 바이러스 억제(바이러스 부하 <400카피) 및 CD4가 300개 세포 미만으로 증가하는(현재 및 기준선 CD4 수 사이의 차이) 최소 6년 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV에 감염된 성인.

제외 기준 목록: 지난 6개월 이내에 기회 감염 이력, 임신, 근염 이력, 기준 방문 시 지질 저하제 섭취 이력, 스타틴과 상당한 약물-약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 치료제 사용, 및 PI 함유 HAART의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴, 리피토®

개입은 12주 동안 아토르바스타틴, Lipitor®(40mg) 2정을 매일(HAART에 대한 보조제로) 투여하는 것입니다.

말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 분석을 위해 수집됩니다.
다른: 아토르바스타틴, 리피토®
유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 분석을 위해 수집된 PBMC
다른 이름들:
  • 리피토®
의약품: 위약
유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 분석을 위해 수집된 PBMC
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 위약
위약 비교기: 위약
위약 비교군에 대한 개입은 위약입니다. 12주 동안 매일 2정 PBMC는 유세포 분석법을 사용한 면역 활성화 분석을 위해 수집됩니다.
다른: 아토르바스타틴, 리피토®
유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 분석을 위해 수집된 PBMC
다른 이름들:
  • 리피토®
의약품: 위약
유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 분석을 위해 수집된 PBMC
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 아토르바스타틴 80mg을 12주 투여한 후 면역 활성화 수준의 백분율 변화
기간: 12주
면역 활성화는 CD4 T-세포(CD4+CD38+HLADR+)에서 CD38 및 HLADR의 동시 발현에 의해 측정되었습니다. 12주에서의 평균 백분율 변화가 계산되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

수사관

  • 수석 연구원: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS1258

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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