用于 HAART 次优反应者的阿托伐他汀
2015年5月20日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
在接受 HAART 治疗的非洲队列中使用阿托伐他汀作为次优抗逆转录病毒治疗反应者的辅助治疗：一项随机对照试验
我们假设阿托伐他汀改变了 HAART 治疗的成年人的免疫激活，其簇细胞分化 4 (CD4) 恢复不佳 25%
研究概览
详细说明
研究人员此前已经表明，尽管病毒受到抑制，但高达 40% 的接受 HAART 治疗的成年人的 CD4 恢复不理想。
研究人员还表明，尽管病毒受到抑制，但 CD4 计数未表现出令人满意的上升的患者（次优反应者）的免疫激活和衰竭明显更高；与具有病毒抑制和令人满意的 CD4 计数恢复（最佳反应者）的同行相比。
鉴于阿托伐他汀在该初步研究中改变了免疫激活，因此可以进行更大规模的研究以了解其对次优反应者中 CD4 计数增加的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准清单：接受抗逆转录病毒治疗至少 6 年且持续抑制病毒（病毒载量<400 拷贝）且 CD4 增加到 300 个细胞以下（当前 CD4 计数与基线 CD4 计数之差）的 HIV 感染成人。
排除标准列表：过去六个月内有机会性感染史、怀孕、肌炎史、基线访视时摄入降脂药史、使用已知与他汀类药物有显着药物相互作用的治疗剂、和个人对含 PI 的 HAART
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀、立普妥®
干预是阿托伐他汀、立普妥® (40mg) 每天 2 片（作为 HAART 的辅助剂），持续 12 周。 将收集外周血单核细胞 (PBMC) 用于使用流式细胞仪进行免疫激活测定 |
收集的 PBMC 用于使用流式细胞仪进行免疫激活测定
其他名称：
收集的 PBMC 用于使用流式细胞仪进行免疫激活测定
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较组的干预措施是安慰剂，每天 2 片，持续 12 周 将收集 PBMC 用于使用流式细胞术进行免疫激活测定
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收集的 PBMC 用于使用流式细胞仪进行免疫激活测定
其他名称：
收集的 PBMC 用于使用流式细胞仪进行免疫激活测定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天服用阿托伐他汀 80 毫克 12 周后免疫激活水平的百分比变化
大体时间：12周
|
通过在 CD4 T 细胞 (CD4+CD38+HLADR+) 上共表达 CD38 和 HLADR 来测量免疫激活。计算 12 周时的平均百分比变化
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damalie Nakanjako, MD, PhD、Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ganesan A, Crum-Cianflone N, Higgins J, Qin J, Rehm C, Metcalf J, Brandt C, Vita J, Decker CF, Sklar P, Bavaro M, Tasker S, Follmann D, Maldarelli F. High dose atorvastatin decreases cellular markers of immune activation without affecting HIV-1 RNA levels: results of a double-blind randomized placebo controlled clinical trial. J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):756-64. doi: 10.1093/infdis/jiq115. Epub 2011 Feb 15.
- Nakanjako D, Ssewanyana I, Mayanja-Kizza H, Kiragga A, Colebunders R, Manabe YC, Nabatanzi R, Kamya MR, Cao H. High T-cell immune activation and immune exhaustion among individuals with suboptimal CD4 recovery after 4 years of antiretroviral therapy in an African cohort. BMC Infect Dis. 2011 Feb 8;11:43. doi: 10.1186/1471-2334-11-43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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