Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna dla pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na HAART

20 maja 2015 zaktualizowane przez: College of Health Sciences, Makerere University

Stosowanie atorwastatyny jako terapii uzupełniającej wśród osób z suboptymalną odpowiedzią na terapię przeciwretrowirusową w afrykańskiej kohorcie dorosłych leczonych HAART: randomizowana, kontrolowana próba

Stawiamy hipotezę, że atorwastatyna zmienia aktywację immunologiczną wśród dorosłych leczonych HAART z suboptymalnym powrotem różnicowania komórek klastrowych 4 (CD4) o 25%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykazali wcześniej, że do 40% dorosłych leczonych HAART ma suboptymalny powrót CD4 pomimo supresji wirusowej. Badacze wykazali również, że aktywacja immunologiczna i wyczerpanie są znacznie wyższe wśród pacjentów, u których nie występuje zadowalający wzrost liczby CD4 pomimo supresji wirusa (osoby reagujące suboptymalnie); w porównaniu z ich odpowiednikami z supresją wirusa i zadowalającą odbudową liczby CD4 (optymalna odpowiedź). Biorąc pod uwagę, że atorwastatyna zmienia aktywację immunologiczną w tym badaniu pilotażowym, można przeprowadzić większe badania, aby zrozumieć jej wpływ na wzrost liczby CD4 wśród osób z suboptymalną odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Lista kryteriów włączenia: Dorosłe osoby zakażone wirusem HIV leczone przeciwretrowirusowo przez co najmniej 6 lat z utrzymującą się supresją wirusową (miano wirusa <400 kopii) i wzrostem CD4 poniżej 300 komórek (różnica między obecną a początkową liczbą CD4).

Lista kryteriów wykluczenia: historia zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ciąża, zapalenie mięśni w wywiadzie, przyjmowanie leków hipolipemizujących w wywiadzie podczas wizyty początkowej, stosowanie środków terapeutycznych, o których wiadomo, że mają istotne interakcje lekowe ze statynami, oraz osoby stosujące HAART zawierający PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atorwastatyna, Lipitor®

Interwencją jest atorwastatyna, Lipitor® (40 mg) 2 tabletki dziennie (jako adiuwant do HAART) przez 12 tygodni.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inny: atorwastatyna, Lipitor®
PBMC zebrano do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inne nazwy:
  • Lipitor®
Lek: Placebo
PBMC zebrano do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inne nazwy:
  • atorwastatyna placebo
Komparator placebo: Placebo
Interwencja w grupie porównawczej placebo to Placebo 2 tabletki dziennie przez 12 tygodni PBMC zostaną pobrane do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inny: atorwastatyna, Lipitor®
PBMC zebrano do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inne nazwy:
  • Lipitor®
Lek: Placebo
PBMC zebrano do testów aktywacji immunologicznej przy użyciu cytometrii przepływowej
Inne nazwy:
  • atorwastatyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu aktywacji układu odpornościowego po 12 tygodniach przyjmowania atorwastatyny w dawce 80 mg dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywację immunologiczną mierzono poprzez koekspresję CD38 i HLADR na limfocytach T CD4 (CD4+CD38+HLADR+) Obliczono średnią zmianę procentową po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS1258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna, Lipitor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj