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術中デジタルマンモグラフィと標準マンモグラフィ

2017年7月25日 更新者:Michelle Specht、Massachusetts General Hospital

術中デジタル標本マンモグラフィと標準標本マンモグラフィの比較

マンモグラムで異常が認められた患者の最大 15% で、手術室での乳房生検が必要になる場合があります。 異常はあるが触知できる腫瘤がない場合は、手術室に行く前にワイヤーで異常を特定する必要があります。 この技術は、乳癌が存在するが腫瘤がない場合にも使用され、標的を絞った乳腺腫瘤摘出術を行います。 異常が外科的に除去されると、ワイヤーを付けた標本が乳房画像部門に運ばれ、標本 X 線が撮影され、対象となる異常が標本内に存在することが確認されます。 異常が標本の端に近い場合、追加の組織がしばしば除去されます。

標本を評価するための新しい方法は、手術室でイメージングを行うことです。 この目的のために、ポータブル デジタル マンモグラフィ ユニットが利用可能です。 Biovision デジタル標本マンモグラフィ システムは FDA の承認を受けており、現在、米国の 200 を超えるセンターで使用されています。 いくつかの研究では、術中のデジタル マンモグラフィが標準的な標本マンモグラフィと同じくらい正確で、実行にかかる時間が短いことが示されています。 また、最終的な病理学的検査で標本の辺縁付近に癌細胞があるため、乳腺腫瘤摘出術後に乳房組織をさらに採取するために手術室に戻らなければならない可能性も減少する可能性があります。 より多くの組織を採取するために手術室に戻らなければならないことを、再切除と呼びます。

この研究の目的は、標準標本マンモグラフィと術中標本マンモグラフィを比較して、潜在的な手術室時間の節約を定量化し、術中標本マンモグラフィの使用が再切除率を低下させるかどうかを判断することです。 術中標本マンモグラフィーがより効率的であるかどうか、および再切除率が低下するかどうかを確認することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

研究が開始される前に、患者はいくつかのスクリーニング手順を受けて、患者が参加する資格があるかどうかを判断します. これには、病歴と、マンモグラムおよび/または超音波および/または乳房MRIによる患者の乳房異常の評価が含まれます。 患者の外科医が患者の乳房手術を計画するために必要なもの以外に、患者は追加の処置を受ける必要はありません。 スクリーニングプロセスにより、患者がこの調査研究に参加する資格があることが示された場合、患者は登録され、研究は手術当日に進行します。 患者が適格基準を満たさない場合、患者はこの調査研究に参加できません。

患者は、手術日にこの研究の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。 乳房標本のどの画像診断オプションが最適かは誰にもわからないため、患者は研究グループの 1 つに「無作為化」されます。 無作為化とは、患者が偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 患者も外科医も、患者がどのグループに属するかを選択しません。

患者が標準標本マンモグラフィ アームにいる場合、患者の乳房標本 (生検または乳腺腫瘤摘出術) は、乳房標本が通常画像化される方法であるマンモグラムのために乳房画像部門に運ばれます。 患者が術中標本マンモグラフィ アームにいる場合、患者の乳房標本は手術時に手術室で画像化されます。 患者の画像は乳房画像部門にもリンクされるため、放射線科医は外科医の所見を確認できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ワイヤー局在化を伴う切除生検を受けている乳房異常と新たに診断された、またはワイヤー局在化を伴う腫瘍摘出術を受けている浸潤性乳癌または乳管癌と新たに診断された
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 再発乳癌
  • ワイヤーの局在化を必要としない触知可能な塊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術中マンモグラフィ
術中標本マンモグラフィ
患者の乳房標本は、手術室で術中画像装置 - Biovision SN #30042 で画像化されます。
他の名前:
  • バイオビジョン SN # 30042
アクティブコンパレータ:標準マンモグラフィ
標準標本マンモグラフィ
このアームに関連付けられた追加デバイスはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業時間短縮の比較
時間枠:手続き時(割付後約1週間)
術中のデジタル マンモグラフィを使用した全体的な手術時間の節約を、標準的な標本マンモグラフィと比較します。
手続き時(割付後約1週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線および病理学的所見の評価
時間枠:2年

X 線所見と病理学的所見を評価して、手術中のデジタル標本マンモグラフィー (ISM) とマージン状態を判断するための標準標本マンモグラフィーの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を決定します。

  • 真陽性 (TP) は、画像 (ISM または SSM) および病理学による陽性マージンとして定義されました。
  • 偽陽性 (FP) は、画像検査では陽性であるが、病理検査では陰性と定義されました。
  • 真陰性 (TN) は、画像検査と病理学の両方によって陰性マージンとして定義されました。
  • 偽陰性 (FN) は、画像検査では陰性であるが、病理検査では陽性と定義されました。
  • 感度 [TP/(TP + FN)]、特異度 [TN/(TN + FP)]、陽性適中率 [TP/ (TP + FP)]、陰性適中率 [TN/(TN + FN)] ISM と SSM について、正のマージンの識別が計算されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Specht, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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