Intra-operatieve digitale versus standaard mammografie
Een vergelijking van intra-operatieve digitale monstermammografie met standaard monstermammografie
Een borstbiopsie in de operatiekamer kan nodig zijn bij tot 15% van de patiënten met een afwijking op het mammogram. Wanneer er een afwijking aanwezig is maar er geen voelbare massa is, moet de afwijking met een draad gelokaliseerd worden alvorens naar de operatiekamer te gaan. Deze techniek wordt ook gebruikt wanneer een borstkanker aanwezig is maar er geen massa is, om een gerichte lumpectomie uit te voeren. Zodra de afwijking operatief is verwijderd, wordt het monster met de draad naar de afdeling borstbeeldvorming gebracht voor een röntgenfoto van het monster om ervoor te zorgen dat de beoogde afwijking aanwezig is in het monster. Als de afwijking zich dicht bij de rand van het preparaat bevindt, wordt vaak extra weefsel verwijderd.
Een nieuwere methode om het monster te evalueren, is beeldvorming in de operatiekamer. Hiervoor zijn draagbare digitale mammografieapparaten beschikbaar. Het digitale mammografiesysteem van Biovision is door de FDA goedgekeurd en wordt momenteel gebruikt in meer dan 200 centra in de Verenigde Staten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intra-operatieve digitale mammografie net zo nauwkeurig is als standaard mammografie en minder tijd kost om uit te voeren. Het kan ook de kans verkleinen dat u na een lumpectomie terug moet naar de operatiekamer om meer borstweefsel af te nemen vanwege kankercellen nabij de rand(en) van het monster bij definitieve pathologie. Als u terug moet naar de operatiekamer om meer weefsel af te nemen, wordt dit een re-excisie genoemd.
Het doel van deze studie is om standaard mammografiemonsters te vergelijken met intra-operatieve mammografiemonsters om potentiële tijdbesparingen in de operatiekamer te kwantificeren en om te bepalen of het gebruik van intra-operatieve mammografiemonsters het aantal re-excisies verlaagt. We streven ernaar om te zien of intra-operatieve mammografie van monsters efficiënter is en of het de kans op re-excisie verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat het onderzoek begint, ondergaan patiënten een aantal screeningsprocedures om te bepalen of patiënten in aanmerking komen voor deelname. Dit omvat een medische geschiedenis en een beoordeling van de borstafwijking van de patiënt door middel van mammografie en/of echografie en/of borst-MRI. Patiënten hoeven geen extra procedures te ondergaan, afgezien van de procedures die de chirurg van de patiënt nodig heeft om de borstoperatie van de patiënt te plannen. Als uit het screeningsproces blijkt dat een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de patiënt ingeschreven en gaat het onderzoek door op de dag van de operatie. Als een patiënt niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan de patiënt niet deelnemen aan dit onderzoek.
Patiënten worden op de dag van uw operatie toegewezen aan een van de twee takken van dit onderzoek. Omdat niemand weet welke van de opties voor beeldvorming van borstmonsters het beste is, zullen patiënten "gerandomiseerd" worden in een van de onderzoeksgroepen: de standaardmonstermammografie-arm of de intra-operatieve monstermammografie-arm. Randomisatie betekent dat de patiënt bij toeval in een groep wordt geplaatst. Het is als het opgooien van een munt. Noch de patiënt, noch de chirurg zal kiezen in welke groep de patiënt zal zitten.
Als de patiënt zich in de standaardmammografie-arm bevindt, wordt het borstmonster (biopsie of lumpectomie) van de patiënt naar de afdeling Borstbeeldvorming gebracht voor een mammogram, de manier waarop borstmonsters doorgaans worden afgebeeld. Als de patiënt zich in de arm voor intra-operatieve mammografie bevindt, wordt het borstmonster van de patiënt op het moment van de operatie direct in de operatiekamer afgebeeld. De beelden van de patiënt worden ook gekoppeld aan de afdeling Breast Imaging, zodat de radioloog de bevindingen van de chirurg kan bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerd met een borstafwijking die een excisiebiopsie ondergaat met draadlokalisatie of nieuw gediagnosticeerd met invasieve borstkanker of ductaal carcinoom die een lumpectomie ondergaat met draadlokalisatie
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende borstkanker
- Voelbare massa's die geen draadlokalisatie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-operatieve mammografie
Intra-operatieve monstermammografie
|
Het borstmonster van de patiënt wordt in de operatiekamer afgebeeld in een intra-operatief beeldvormingsapparaat - Biovision SN #30042
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard mammografie
Standaard Specimen Mammografie
|
Er is geen toegevoegd apparaat gekoppeld aan deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van operationele tijdbesparingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure (ongeveer 1 week na randomisatie)
|
Om de algehele operatieve tijdsbesparing te vergelijken met behulp van intra-operatieve digitale mammografie in vergelijking met standaardmonstermammografie.
|
Ten tijde van de procedure (ongeveer 1 week na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiografische en pathologische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van radiografische bevindingen en pathologische bevindingen om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarden van intra-operatieve digitale monstermammografie (ISM) en standaardmonstermammografie voor het bepalen van de margestatus te bepalen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .