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Mamografia Digital Intraoperatória vs. Padrão

25 de julho de 2017 atualizado por: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Uma Comparação da Mamografia Digital Intra-Operatória com a Mamografia Padrão

Uma biópsia de mama na sala de cirurgia pode ser necessária em até 15% dos pacientes com uma anormalidade na mamografia. Quando uma anormalidade está presente, mas não há massa palpável, a anormalidade deve ser localizada com um fio antes de ir para a sala de cirurgia. Essa técnica também é usada quando um câncer de mama está presente, mas não há massa, para realizar uma mastectomia direcionada. Depois que a anormalidade é removida cirurgicamente, a amostra com o fio é levada ao departamento de imagem da mama para uma radiografia da amostra para garantir que a anormalidade alvo esteja presente na amostra. Se a anormalidade estiver perto da borda do espécime, geralmente é removido tecido adicional.

Um método mais recente para avaliar o espécime é realizar imagens na sala de cirurgia. Unidades de mamografia digital portátil estão disponíveis para essa finalidade. O sistema de mamografia de amostra digital Biovision é aprovado pela FDA e atualmente em uso em mais de 200 centros nos Estados Unidos. Vários estudos mostraram que a mamografia digital intraoperatória é tão precisa quanto a mamografia de amostra padrão e leva menos tempo para ser realizada. Também pode diminuir a chance de ter que voltar à sala de cirurgia para coletar mais tecido mamário após a mastectomia devido a células cancerígenas próximas à(s) margem(s) da amostra na patologia final. Ter que voltar à sala de cirurgia para retirar mais tecido é chamado de reexcisão.

O objetivo deste estudo é comparar a mamografia de espécime padrão com a mamografia de espécime intra-operatória para quantificar o potencial de economia de tempo na sala de cirurgia e determinar se o uso de mamografia de espécime intra-operatório diminui as taxas de reexcisão. Nosso objetivo é verificar se a mamografia intraoperatória é mais eficiente e se diminui as taxas de reexcisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do início da pesquisa, os pacientes passarão por alguns procedimentos de triagem para determinar se os pacientes são elegíveis para participar. Isso inclui um histórico médico e uma avaliação da anormalidade da mama do paciente por mamografia e/ou ultrassom e/ou ressonância magnética da mama. Os pacientes não precisarão passar por nenhum procedimento extra além daqueles necessários pelo cirurgião do paciente para planejar a cirurgia de mama do paciente. Se o processo de triagem mostrar que um paciente é elegível para participar deste estudo de pesquisa, o paciente será inscrito e o estudo prosseguirá no dia da cirurgia. Se um paciente não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Os pacientes serão designados para um dos dois braços deste estudo no dia da sua cirurgia. Como ninguém sabe qual das opções de imagem de espécime de mama é a melhor, as pacientes serão "randomizadas" em um dos grupos de estudo: o braço de mamografia de amostra padrão ou o braço de mamografia de amostra intraoperatória. Randomização significa que o paciente é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem o paciente nem o cirurgião escolherão em que grupo o paciente estará.

Se a paciente estiver no braço de mamografia de amostra padrão, a amostra de mama da paciente (biópsia ou tumorectomia) será levada ao departamento de imagem da mama para uma mamografia, que é a forma como as amostras de mama são normalmente obtidas. Se a paciente estiver no braço de Mamografia de Espécime Intra-Operatório, a amostra de mama da paciente será visualizada diretamente na sala de cirurgia no momento da cirurgia. As imagens da paciente também serão vinculadas ao departamento de Imagem da Mama, para que o radiologista possa confirmar as descobertas do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com uma anormalidade da mama submetido a uma biópsia excisional com localização por fio ou recém-diagnosticado com câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal submetido a tumorectomia com localização por fio
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • câncer de mama recorrente
  • Massas palpáveis ​​que não requerem localização por fio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mamografia Intraoperatória
Mamografia Intraoperatória de Espécimes
A amostra da mama da paciente será visualizada na sala de cirurgia em um dispositivo de imagem intra-operatório - Biovision SN #30042
Outros nomes:
  • Biovision SN # 30042
Comparador Ativo: Mamografia Padrão
Mamografia de amostra padrão
Não há um dispositivo adicionado associado a este braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de economia de tempo operacional
Prazo: No momento do procedimento (aproximadamente 1 semana após a randomização)
Comparar a economia geral de tempo operatório usando mamografia digital intraoperatória em comparação com a mamografia de espécime padrão.
No momento do procedimento (aproximadamente 1 semana após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de achados radiográficos e patológicos
Prazo: 2 anos

Avaliação dos achados radiográficos e achados patológicos para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valores preditivos negativos da mamografia de espécime digital intra-operatório (ISM) e mamografia de espécime padrão para determinar o status da margem.

  • Um verdadeiro positivo (TP) foi definido como uma margem positiva por imagem (ISM ou SSM) e patologia
  • Um falso positivo (FP) foi definido como uma margem positiva por imagem, mas negativa por patologia
  • Um verdadeiro negativo (TN) foi definido como uma margem negativa por imagem e patologia.
  • Um falso negativo (FN) foi definido como uma margem negativa por imagem, mas positiva por patologia
  • A sensibilidade [TP/(TP + FN)], especificidade [TN/(TN + FP)], valor preditivo positivo [TP/ (TP + FP)] e valor preditivo negativo [TN/(TN + FN)] para identificação de margens positivas foram calculadas para ISM e SSM.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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