- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766102
Mamografia Digital Intraoperatória vs. Padrão
Uma Comparação da Mamografia Digital Intra-Operatória com a Mamografia Padrão
Uma biópsia de mama na sala de cirurgia pode ser necessária em até 15% dos pacientes com uma anormalidade na mamografia. Quando uma anormalidade está presente, mas não há massa palpável, a anormalidade deve ser localizada com um fio antes de ir para a sala de cirurgia. Essa técnica também é usada quando um câncer de mama está presente, mas não há massa, para realizar uma mastectomia direcionada. Depois que a anormalidade é removida cirurgicamente, a amostra com o fio é levada ao departamento de imagem da mama para uma radiografia da amostra para garantir que a anormalidade alvo esteja presente na amostra. Se a anormalidade estiver perto da borda do espécime, geralmente é removido tecido adicional.
Um método mais recente para avaliar o espécime é realizar imagens na sala de cirurgia. Unidades de mamografia digital portátil estão disponíveis para essa finalidade. O sistema de mamografia de amostra digital Biovision é aprovado pela FDA e atualmente em uso em mais de 200 centros nos Estados Unidos. Vários estudos mostraram que a mamografia digital intraoperatória é tão precisa quanto a mamografia de amostra padrão e leva menos tempo para ser realizada. Também pode diminuir a chance de ter que voltar à sala de cirurgia para coletar mais tecido mamário após a mastectomia devido a células cancerígenas próximas à(s) margem(s) da amostra na patologia final. Ter que voltar à sala de cirurgia para retirar mais tecido é chamado de reexcisão.
O objetivo deste estudo é comparar a mamografia de espécime padrão com a mamografia de espécime intra-operatória para quantificar o potencial de economia de tempo na sala de cirurgia e determinar se o uso de mamografia de espécime intra-operatório diminui as taxas de reexcisão. Nosso objetivo é verificar se a mamografia intraoperatória é mais eficiente e se diminui as taxas de reexcisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início da pesquisa, os pacientes passarão por alguns procedimentos de triagem para determinar se os pacientes são elegíveis para participar. Isso inclui um histórico médico e uma avaliação da anormalidade da mama do paciente por mamografia e/ou ultrassom e/ou ressonância magnética da mama. Os pacientes não precisarão passar por nenhum procedimento extra além daqueles necessários pelo cirurgião do paciente para planejar a cirurgia de mama do paciente. Se o processo de triagem mostrar que um paciente é elegível para participar deste estudo de pesquisa, o paciente será inscrito e o estudo prosseguirá no dia da cirurgia. Se um paciente não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Os pacientes serão designados para um dos dois braços deste estudo no dia da sua cirurgia. Como ninguém sabe qual das opções de imagem de espécime de mama é a melhor, as pacientes serão "randomizadas" em um dos grupos de estudo: o braço de mamografia de amostra padrão ou o braço de mamografia de amostra intraoperatória. Randomização significa que o paciente é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem o paciente nem o cirurgião escolherão em que grupo o paciente estará.
Se a paciente estiver no braço de mamografia de amostra padrão, a amostra de mama da paciente (biópsia ou tumorectomia) será levada ao departamento de imagem da mama para uma mamografia, que é a forma como as amostras de mama são normalmente obtidas. Se a paciente estiver no braço de Mamografia de Espécime Intra-Operatório, a amostra de mama da paciente será visualizada diretamente na sala de cirurgia no momento da cirurgia. As imagens da paciente também serão vinculadas ao departamento de Imagem da Mama, para que o radiologista possa confirmar as descobertas do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com uma anormalidade da mama submetido a uma biópsia excisional com localização por fio ou recém-diagnosticado com câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal submetido a tumorectomia com localização por fio
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- câncer de mama recorrente
- Massas palpáveis que não requerem localização por fio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mamografia Intraoperatória
Mamografia Intraoperatória de Espécimes
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A amostra da mama da paciente será visualizada na sala de cirurgia em um dispositivo de imagem intra-operatório - Biovision SN #30042
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mamografia Padrão
Mamografia de amostra padrão
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Não há um dispositivo adicionado associado a este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de economia de tempo operacional
Prazo: No momento do procedimento (aproximadamente 1 semana após a randomização)
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Comparar a economia geral de tempo operatório usando mamografia digital intraoperatória em comparação com a mamografia de espécime padrão.
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No momento do procedimento (aproximadamente 1 semana após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de achados radiográficos e patológicos
Prazo: 2 anos
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Avaliação dos achados radiográficos e achados patológicos para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valores preditivos negativos da mamografia de espécime digital intra-operatório (ISM) e mamografia de espécime padrão para determinar o status da margem.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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