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Mammographie numérique ou standard peropératoire

25 juillet 2017 mis à jour par: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Comparaison entre la mammographie numérique intra-opératoire et la mammographie standard

Une biopsie mammaire en salle d'opération peut être nécessaire chez jusqu'à 15 % des patientes présentant une anomalie à la mammographie. Lorsqu'une anomalie est présente mais qu'il n'y a pas de masse palpable, l'anomalie doit être localisée avec un fil avant d'aller au bloc opératoire. Cette technique est également utilisée lorsqu'un cancer du sein est présent mais qu'il n'y a pas de masse, afin de réaliser une tumorectomie ciblée. Une fois l'anomalie retirée chirurgicalement, l'échantillon avec le fil est emmené au service d'imagerie mammaire pour une radiographie de l'échantillon afin de s'assurer que l'anomalie ciblée est présente dans l'échantillon. Si l'anomalie est proche du bord de l'échantillon, du tissu supplémentaire est souvent retiré.

Une nouvelle méthode d'évaluation de l'échantillon consiste à effectuer une imagerie dans la salle d'opération. Des appareils de mammographie numérique portables sont disponibles à cet effet. Le système de mammographie d'échantillons numériques Biovision est approuvé par la FDA et actuellement utilisé dans plus de 200 centres aux États-Unis. Plusieurs études ont montré que la mammographie numérique peropératoire est aussi précise que la mammographie standard et prend moins de temps à réaliser. Cela peut également réduire le risque de devoir retourner en salle d'opération pour prélever plus de tissu mammaire après une tumorectomie en raison de la présence de cellules cancéreuses près de la ou des marges de l'échantillon lors de la pathologie finale. Le fait de devoir retourner au bloc opératoire pour prélever plus de tissus s'appelle une réexcision.

Le but de cette étude est de comparer la mammographie d'échantillon standard à la mammographie d'échantillon peropératoire afin de quantifier les économies de temps potentielles en salle d'opération et de déterminer si l'utilisation de la mammographie d'échantillon peropératoire diminue les taux de réexcision. Notre objectif est de voir si la mammographie intra-opératoire est plus efficace et si elle diminue les taux de ré-excision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de la recherche, les patients subiront des procédures de dépistage pour déterminer s'ils sont éligibles à participer. Cela comprend un historique médical et une évaluation de l'anomalie mammaire de la patiente par mammographie et/ou échographie et/ou IRM mammaire. Les patientes n'auront pas besoin de subir d'interventions supplémentaires en dehors de celles dont le chirurgien a besoin pour planifier la chirurgie mammaire de la patiente. Si le processus de sélection montre qu'un patient est éligible pour participer à cette étude de recherche, le patient sera inscrit et l'étude se poursuivra le jour de la chirurgie. Si un patient ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Les patients seront affectés à l'un des deux bras de cette étude le jour de votre chirurgie. Étant donné que personne ne sait laquelle des options d'imagerie des échantillons mammaires est la meilleure, les patientes seront "randomisées" dans l'un des groupes d'étude : le bras de mammographie d'échantillon standard ou le bras de mammographie d'échantillon peropératoire. La randomisation signifie que le patient est placé dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Ni le patient ni le chirurgien ne choisiront dans quel groupe le patient appartiendra.

Si la patiente se trouve dans le bras Mammographie d'échantillon standard, l'échantillon mammaire de la patiente (biopsie ou tumorectomie) sera amené au service d'imagerie mammaire pour une mammographie, qui est la façon dont les échantillons mammaires sont généralement imagés. Si la patiente se trouve dans le bras de mammographie d'échantillon peropératoire, l'échantillon mammaire de la patiente sera imagé directement dans la salle d'opération au moment de l'intervention chirurgicale. Les images du patient seront également liées au service d'imagerie mammaire, afin que le radiologue puisse confirmer les conclusions du chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec une anomalie mammaire subissant une biopsie excisionnelle avec localisation par fil ou nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire subissant une tumorectomie avec localisation par fil
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein récurrent
  • Masses palpables ne nécessitant pas de localisation par fil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mammographie peropératoire
Mammographie d'échantillon peropératoire
Procédure: Mammographie peropératoire
L'échantillon mammaire de la patiente sera imagé en salle d'opération dans un appareil d'imagerie peropératoire - Biovision SN #30042
Autres noms:
  • Biovision SN # 30042
Comparateur actif: Mammographie standard
Mammographie d'échantillon standard
Procédure: Mammographie standard
Il n'y a pas d'appareil supplémentaire associé à ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des gains de temps opératoire
Délai: Au moment de la procédure (environ 1 semaine après la randomisation)
Comparer les gains de temps opératoires globaux en utilisant la mammographie numérique peropératoire par rapport à la mammographie standard sur spécimen.
Au moment de la procédure (environ 1 semaine après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats radiographiques et pathologiques
Délai: 2 années

Évaluation des résultats radiographiques et pathologiques pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et les valeurs prédictives négatives de la mammographie numérique intra-opératoire (ISM) et de la mammographie standard pour déterminer l'état de la marge.

  • Un vrai positif (TP) a été défini comme une marge positive par imagerie (ISM ou SSM) et pathologie
  • Un faux positif (FP) était défini comme une marge positive par imagerie mais négative par pathologie
  • Un vrai négatif (TN) était défini comme une marge négative à la fois par l'imagerie et la pathologie.
  • Un faux négatif (FN) était défini comme une marge négative par imagerie mais positive par pathologie
  • La sensibilité [TP/(TP + FN)], la spécificité [TN/(TN + FP)], la valeur prédictive positive [TP/ (TP + FP)] et la valeur prédictive négative [TN/(TN + FN)] pour l'identification des marges positives ont été calculées pour ISM et SSM.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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