Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная цифровая и стандартная маммография

25 июля 2017 г. обновлено: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Сравнение интраоперационной цифровой маммографии образцов со стандартной маммографией образцов

Биопсия молочной железы в операционной может потребоваться до 15% пациентов с аномалиями на маммограмме. Когда аномалия присутствует, но нет пальпируемого образования, аномалию необходимо локализовать с помощью проволоки, прежде чем идти в операционную. Этот метод также используется, когда рак молочной железы присутствует, но нет массы, для выполнения целенаправленной лампэктомии. После того, как аномалия удалена хирургическим путем, образец с проволокой доставляется в отделение визуализации молочной железы для рентгенографии образца, чтобы убедиться, что в образце присутствует целевая аномалия. Если аномалия находится близко к краю образца, часто удаляют дополнительную ткань.

Более новым методом оценки образца является выполнение визуализации в операционной. Для этой цели доступны портативные цифровые маммографы. Система цифровой маммографии образцов Biovision одобрена FDA и в настоящее время используется более чем в 200 центрах в США. Несколько исследований показали, что интраоперационная цифровая маммография так же точна, как маммография со стандартным образцом, и требует меньше времени для выполнения. Это также может уменьшить вероятность того, что вам придется вернуться в операционную, чтобы взять больше ткани молочной железы после лампэктомии, из-за раковых клеток вблизи края (краев) образца при окончательной патологии. Необходимость вернуться в операционную, чтобы взять больше ткани, называется повторным иссечением.

Целью данного исследования является сравнение стандартной маммографии образцов с маммографией интраоперационных образцов для количественной оценки потенциальной экономии времени в операционной и определения того, снижает ли использование маммографии интраоперационных образцов частоту повторных иссечений. Мы стремимся выяснить, является ли интраоперационная маммография образцов более эффективной и снижает ли она частоту повторных иссечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования пациенты пройдут некоторые процедуры скрининга, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в нем. Это включает в себя историю болезни и оценку аномалий груди пациента с помощью маммографии и/или УЗИ и/или МРТ груди. Пациентам не нужно будет проходить какие-либо дополнительные процедуры, кроме тех, которые необходимы хирургу пациента для планирования операции на груди пациентки. Если процесс скрининга показывает, что пациент имеет право участвовать в этом исследовании, пациент будет включен в исследование, и исследование будет продолжено в день операции. Если пациент не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.

В день операции пациенты будут распределены в одну из двух групп этого исследования. Поскольку никто не знает, какой из вариантов визуализации образцов молочной железы лучше, пациенты будут «рандомизированы» в одну из групп исследования: группа стандартной маммографии образцов или группа интраоперационной маммографии образцов. Рандомизация означает, что пациент попадает в группу случайно. Это как подбрасывать монету. Ни пациент, ни хирург не будут выбирать, в какой группе будет находиться пациент.

Если пациент находится в группе маммографии со стандартными образцами, образец молочной железы пациента (биопсия или лампэктомия) будет доставлен в отделение визуализации груди для маммографии, как обычно визуализируются образцы молочной железы. Если пациент находится в группе интраоперационной маммографии образцов, образец молочной железы пациента будет визуализирован прямо в операционной во время операции. Изображения пациентки также будут связаны с отделением визуализации груди, чтобы рентгенолог мог подтвердить выводы хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная аномалия молочной железы, подвергающаяся эксцизионной биопсии с локализацией проволоки, или недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома, подвергшаяся лампэктомии с локализацией проволоки
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак молочной железы
  • Пальпируемые образования, не требующие локализации спицами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраоперационная маммография
Процедура: Интраоперационная маммография
Образец молочной железы пациентки будет визуализирован в операционной на интраоперационном устройстве визуализации - Biovision SN #30042.
Другие имена:
  • Биовижн СН № 30042
Активный компаратор: Стандартная маммография
Процедура: Стандартная маммография
С этой рукой не связано добавленное устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение экономии рабочего времени
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно через 1 неделю после рандомизации)
Сравнить общую экономию времени операции при использовании интраоперационной цифровой маммографии по сравнению со стандартной маммографией.
Во время процедуры (примерно через 1 неделю после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгенологических и патологических данных
Временное ограничение: 2 года

Оценка рентгенологических и патологических данных для определения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности интраоперационной маммографии с цифровым образцом (ISM) и маммографии со стандартным образцом для определения состояния края.

  • Истинный положительный результат (TP) определялся как положительный край с помощью визуализации (ISM или SSM) и патологии.
  • Ложноположительный результат (FP) определялся как положительный край при визуализации, но отрицательный при патологии.
  • Истинный отрицательный результат (TN) определялся как отрицательный край как с помощью визуализации, так и с помощью патологии.
  • Ложноотрицательный (FN) был определен как отрицательный край при визуализации, но положительный при патологии.
  • Чувствительность [TP/(TP + FN)], специфичность [TN/(TN + FP)], положительная прогностическая ценность [TP/(TP + FP)] и отрицательная прогностическая ценность [TN/(TN + FN)] для определение положительной маржи было рассчитано для ISM и SSM.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться