Intraoperatív digitális vs. standard mammográfia
Az intraoperatív digitális mammográfia összehasonlítása a standard minta mammográfiával
A műtőben emlőbiopsziára lehet szükség a mammográfiás eltérést észlelő betegek 15%-ánál. Ha rendellenesség van, de nincs tapintható tömeg, a rendellenességet vezetékkel kell lokalizálni, mielőtt a műtőbe menne. Ezt a technikát akkor is alkalmazzák, ha mellrák van jelen, de nincs tömeges, célzott lumpectomia végrehajtása érdekében. Miután a rendellenességet műtéti úton eltávolították, a dróttal ellátott mintát az emlő képalkotó osztályára viszik a minta röntgenfelvételére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a célzott rendellenesség jelen van a mintán belül. Ha a rendellenesség a minta széléhez közel van, gyakran további szöveteket távolítanak el.
A minta kiértékelésének újabb módszere a képalkotó vizsgálat a műtőben. Erre a célra rendelkezésre állnak hordozható digitális mammográfiai egységek. A Biovision digitális mintamammográfiai rendszert az FDA jóváhagyta, és jelenleg több mint 200 központban használják az Egyesült Államokban. Számos tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív digitális mammográfia ugyanolyan pontos, mint a standard mammográfia, és kevesebb időt vesz igénybe az elvégzése. Csökkentheti annak az esélyét is, hogy vissza kell menni a műtőbe, hogy több mellszövetet vegyenek ki a lumpectomia után, mert a rákos sejtek a minta széle(i) közelében találhatók a végső patológián. Ha vissza kell menni a műtőbe, hogy több szövetet vegyen, azt re-excisiónak nevezik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard minta mammográfiát az intraoperatív minta mammográfiával, hogy számszerűsítse a lehetséges műtői időmegtakarítást, és meghatározza, hogy az intraoperatív minta mammográfiája csökkenti-e az újrametszési arányt. Célunk, hogy megvizsgáljuk, hatékonyabb-e az intraoperatív minta mammográfiája, és csökkenti-e a re-excisio arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás megkezdése előtt a betegek bizonyos szűrési eljárásokon esnek át annak megállapítására, hogy a betegek jogosultak-e a részvételre. Ez magában foglalja a kórelőzményt és a páciens emlőrendellenességének felmérését mammográfiával és/vagy ultrahanggal és/vagy emlő MRI-vel. A betegeknek nem kell semmilyen további eljárást elvégezniük, kivéve azokat, amelyeket a páciens sebésze szükséges a páciens emlőműtétjének megtervezéséhez. Ha a szűrési folyamat azt mutatja, hogy a páciens jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, a beteget besorolják, és a vizsgálat a műtét napján folytatódik. Ha egy beteg nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, a beteg nem vehet részt ebben a kutatásban.
A betegeket e vizsgálat két ágának egyikébe osztják be a műtét napján. Mivel senki sem tudja, hogy az emlőminta képalkotási lehetőségei közül melyik a legjobb, a betegeket "randomizálják" a vizsgálati csoportok egyikébe: a Standard Specimen Mammography karba vagy az Intraoperative Specimen Mammography karba. A randomizálás azt jelenti, hogy a páciens véletlenül kerül egy csoportba. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Sem a beteg, sem a sebész nem dönti el, hogy a beteg melyik csoportba kerüljön.
Ha a páciens a Standard Specimen Mammography karban van, a páciens emlőmintáját (biopszia vagy lumpectomia) a Breast Imaging osztályra viszik mammográfiás vizsgálatra, ami az emlőminták tipikus leképezésének módja. Ha a páciens az intraoperatív minta mammográfiás karjában van, a páciens mellmintáját közvetlenül a műtőben veszik fel a műtét időpontjában. A páciens képei a Breast Imaging osztályhoz is kapcsolódnak, így a radiológus meg tudja erősíteni a sebész leleteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrendellenesség, amelyen huzal lokalizációjú excisionális biopszián esik át, vagy újonnan diagnosztizáltak invazív emlőrákot vagy ductalis karcinómát, és huzalos lokalizációjú lumpectomián esik át
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő mellrák
- Tapintható tömegek, amelyek nem igényelnek vezeték lokalizációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraoperatív mammográfia
Intraoperatív minta mammográfia
|
A páciens emlőmintájáról a műtőben egy intraoperatív képalkotó készülékkel leképezik - Biovision SN #30042
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos mammográfia
Szabványos mammográfiai minta
|
Ehhez a karhoz nincs hozzáadott eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operatív időmegtakarítás összehasonlítása
Időkeret: Az eljárás időpontjában (kb. 1 héttel a randomizálás után)
|
Összehasonlítani a teljes műtéti időmegtakarítást intraoperatív digitális mammográfiával a standard minta mammográfiával összehasonlítva.
|
Az eljárás időpontjában (kb. 1 héttel a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai és kóros leletek értékelése
Időkeret: 2 év
|
Radiográfiai és kóros leletek értékelése az intraoperatív digitális minta mammográfia (ISM) és a standard minta mammográfia szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékeinek meghatározására a margin státusz meghatározásához.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .