Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív digitális vs. standard mammográfia

2017. július 25. frissítette: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Az intraoperatív digitális mammográfia összehasonlítása a standard minta mammográfiával

A műtőben emlőbiopsziára lehet szükség a mammográfiás eltérést észlelő betegek 15%-ánál. Ha rendellenesség van, de nincs tapintható tömeg, a rendellenességet vezetékkel kell lokalizálni, mielőtt a műtőbe menne. Ezt a technikát akkor is alkalmazzák, ha mellrák van jelen, de nincs tömeges, célzott lumpectomia végrehajtása érdekében. Miután a rendellenességet műtéti úton eltávolították, a dróttal ellátott mintát az emlő képalkotó osztályára viszik a minta röntgenfelvételére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a célzott rendellenesség jelen van a mintán belül. Ha a rendellenesség a minta széléhez közel van, gyakran további szöveteket távolítanak el.

A minta kiértékelésének újabb módszere a képalkotó vizsgálat a műtőben. Erre a célra rendelkezésre állnak hordozható digitális mammográfiai egységek. A Biovision digitális mintamammográfiai rendszert az FDA jóváhagyta, és jelenleg több mint 200 központban használják az Egyesült Államokban. Számos tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív digitális mammográfia ugyanolyan pontos, mint a standard mammográfia, és kevesebb időt vesz igénybe az elvégzése. Csökkentheti annak az esélyét is, hogy vissza kell menni a műtőbe, hogy több mellszövetet vegyenek ki a lumpectomia után, mert a rákos sejtek a minta széle(i) közelében találhatók a végső patológián. Ha vissza kell menni a műtőbe, hogy több szövetet vegyen, azt re-excisiónak nevezik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard minta mammográfiát az intraoperatív minta mammográfiával, hogy számszerűsítse a lehetséges műtői időmegtakarítást, és meghatározza, hogy az intraoperatív minta mammográfiája csökkenti-e az újrametszési arányt. Célunk, hogy megvizsgáljuk, hatékonyabb-e az intraoperatív minta mammográfiája, és csökkenti-e a re-excisio arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás megkezdése előtt a betegek bizonyos szűrési eljárásokon esnek át annak megállapítására, hogy a betegek jogosultak-e a részvételre. Ez magában foglalja a kórelőzményt és a páciens emlőrendellenességének felmérését mammográfiával és/vagy ultrahanggal és/vagy emlő MRI-vel. A betegeknek nem kell semmilyen további eljárást elvégezniük, kivéve azokat, amelyeket a páciens sebésze szükséges a páciens emlőműtétjének megtervezéséhez. Ha a szűrési folyamat azt mutatja, hogy a páciens jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, a beteget besorolják, és a vizsgálat a műtét napján folytatódik. Ha egy beteg nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, a beteg nem vehet részt ebben a kutatásban.

A betegeket e vizsgálat két ágának egyikébe osztják be a műtét napján. Mivel senki sem tudja, hogy az emlőminta képalkotási lehetőségei közül melyik a legjobb, a betegeket "randomizálják" a vizsgálati csoportok egyikébe: a Standard Specimen Mammography karba vagy az Intraoperative Specimen Mammography karba. A randomizálás azt jelenti, hogy a páciens véletlenül kerül egy csoportba. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Sem a beteg, sem a sebész nem dönti el, hogy a beteg melyik csoportba kerüljön.

Ha a páciens a Standard Specimen Mammography karban van, a páciens emlőmintáját (biopszia vagy lumpectomia) a Breast Imaging osztályra viszik mammográfiás vizsgálatra, ami az emlőminták tipikus leképezésének módja. Ha a páciens az intraoperatív minta mammográfiás karjában van, a páciens mellmintáját közvetlenül a műtőben veszik fel a műtét időpontjában. A páciens képei a Breast Imaging osztályhoz is kapcsolódnak, így a radiológus meg tudja erősíteni a sebész leleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált emlőrendellenesség, amelyen huzal lokalizációjú excisionális biopszián esik át, vagy újonnan diagnosztizáltak invazív emlőrákot vagy ductalis karcinómát, és huzalos lokalizációjú lumpectomián esik át
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő mellrák
  • Tapintható tömegek, amelyek nem igényelnek vezeték lokalizációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intraoperatív mammográfia
Intraoperatív minta mammográfia
Eljárás: Intraoperatív mammográfia
A páciens emlőmintájáról a műtőben egy intraoperatív képalkotó készülékkel leképezik - Biovision SN #30042
Más nevek:
  • Biovision SN # 30042
Aktív összehasonlító: Szabványos mammográfia
Szabványos mammográfiai minta
Eljárás: Szabványos mammográfia
Ehhez a karhoz nincs hozzáadott eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operatív időmegtakarítás összehasonlítása
Időkeret: Az eljárás időpontjában (kb. 1 héttel a randomizálás után)
Összehasonlítani a teljes műtéti időmegtakarítást intraoperatív digitális mammográfiával a standard minta mammográfiával összehasonlítva.
Az eljárás időpontjában (kb. 1 héttel a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai és kóros leletek értékelése
Időkeret: 2 év

Radiográfiai és kóros leletek értékelése az intraoperatív digitális minta mammográfia (ISM) és a standard minta mammográfia szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékeinek meghatározására a margin státusz meghatározásához.

  • A valódi pozitív értéket (TP) pozitív határként határozták meg képalkotás (ISM vagy SSM) és patológia alapján
  • A fals pozitív (FP) a képalkotás pozitív margója, de a patológia szerint negatív
  • Valódi negatív (TN) negatív margóként került meghatározásra mind a képalkotás, mind a patológia alapján.
  • Az álnegatív (FN) képalkotó vizsgálat negatív margóként definiált, de patológia szerint pozitív
  • Az érzékenység [TP/(TP + FN)], a specificitás [TN/(TN + FP)], a pozitív prediktív érték [TP/ (TP + FP)] és a negatív prediktív érték [TN/(TN + FN)] A pozitív árrés azonosítását az ISM és az SSM esetében számítottuk ki.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel