Leikkauksen sisäinen digitaalinen vs. tavallinen mammografia
Leikkauksen sisäisen digitaalisen näytteen mammografian vertailu standardinäytemammografiaan
Rintojen biopsia leikkaussalissa saattaa olla tarpeen jopa 15 %:lla potilaista, joilla on poikkeavuus mammografiassa. Kun poikkeavuus on olemassa, mutta massaa ei ole käsin kosketeltavaa, poikkeavuus on paikallistettava langalla ennen leikkaussaliin menoa. Tätä tekniikkaa käytetään myös silloin, kun rintasyöpä on läsnä, mutta massaa ei ole, kohdennetun lumpektomian suorittamiseksi. Kun poikkeavuus on poistettu kirurgisesti, näyte langalla viedään rintojen kuvantamisosastolle näytteen röntgenkuvausta varten sen varmistamiseksi, että kohdepoikkeavuus on näytteessä. Jos poikkeavuus on lähellä näytteen reunaa, lisää kudosta poistetaan usein.
Uudempi menetelmä näytteen arviointiin on kuvantaminen leikkaussalissa. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla kannettavia digitaalisia mammografialaitteita. Biovision digitaalisten näytteiden mammografiajärjestelmä on FDA:n hyväksymä, ja se on tällä hetkellä käytössä yli 200 keskuksessa Yhdysvalloissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että intraoperatiivinen digitaalinen mammografia on yhtä tarkka kuin tavallinen näytemammografia ja kestää vähemmän aikaa. Se voi myös vähentää mahdollisuutta joutua takaisin leikkaussaliin ottamaan lisää rintakudosta lumpektomian jälkeen, koska syöpäsolut ovat lähellä näytteen reuna-alueita lopullisessa patologiassa. Joudutaan palaamaan leikkaussaliin ottamaan lisää kudosta kutsutaan uudelleenleikkaukseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallista näytemammografiaa intraoperatiiviseen näytemammografiaan mahdollisten leikkaussaliajan säästöjen kvantifioimiseksi ja sen selvittämiseksi, vähentääkö leikkauksensisäisen näytemammografian käyttö uudelleenleikkausnopeutta. Tavoitteenamme on selvittää, onko leikkauksensisäinen näytemammografia tehokkaampaa ja vähentääkö se uudelleenleikkausastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen alkamista potilaille tehdään joitain seulontatoimenpiteitä sen määrittämiseksi, ovatko potilaat oikeutettuja osallistumaan. Tämä sisältää sairaushistorian ja potilaan rintojen poikkeavuuden arvioinnin mammografialla ja/tai ultraäänellä ja/tai rintojen magneettikuvauksella. Potilaiden ei tarvitse suorittaa muita toimenpiteitä lukuun ottamatta niitä, joita potilaan kirurgi tarvitsee potilaan rintaleikkauksen suunnitteluun. Jos seulontaprosessi osoittaa, että potilas on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, potilas otetaan mukaan ja tutkimus jatkuu leikkauspäivänä. Jos potilas ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, potilas ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
Potilaat määrätään toiseen tämän tutkimuksen kahdesta haarasta leikkauspäivänäsi. Koska kukaan ei tiedä, mikä rintanäytekuvausvaihtoehdoista on paras, potilaat "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä: vakionäytemammografiahaaraan tai leikkauksensisäiseen mammografianäytteeseen. Satunnaistaminen tarkoittaa, että potilas joutuu sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Potilas tai kirurgi eivät voi valita, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Jos potilas on vakionäytemammografiavarressa, potilaan rintanäyte (biopsia tai lumpektomia) viedään rintojen kuvantamisosastolle mammografiaa varten, mikä on tapa rintanäytteet yleensä kuvata. Jos potilas on Intra-operative Specimen Mammography -käsivarressa, potilaan rintanäyte otetaan suoraan leikkaussalissa leikkauksen aikana. Potilaan kuvat linkitetään myös rintojen kuvantamisosastolle, jotta radiologi voi vahvistaa kirurgin löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu rintojen poikkeavuus, jolle tehdään leikkausbiopsia lankapaikannuksella, tai äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai tiehyesyöpä, jolle tehdään lankalokalisoitu lumektomia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva rintasyöpä
- Tunnustettavat massat, jotka eivät vaadi langan lokalisointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen mammografia
Intraoperatiivinen näytemammografia
|
Potilaan rintanäyte kuvataan leikkaussalissa intraoperatiivisella kuvantamislaitteella - Biovision SN #30042
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen mammografia
Vakionäyte mammografia
|
Tähän käsivarteen ei ole liitetty lisättyä laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisen ajan säästöjen vertailu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan (noin 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Vertaamaan kokonaisleikkausajan säästöjä käyttämällä leikkauksen sisäistä digitaalista mammografiaa verrattuna standardinäytemammografiaan.
|
Toimenpiteen aikaan (noin 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisten ja patologisten löydösten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgenlöydösten ja patologisten löydösten arviointi leikkauksen sisäisen digitaalisen mammografian (ISM) ja standardinäytemammografian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisten ennustearvojen määrittämiseksi marginaalitilan määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .