Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační digitální vs. standardní mamografie

25. července 2017 aktualizováno: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Srovnání intraoperační digitální vzorkové mamografie se standardní vzorkovou mamografií

Biopsie prsu na operačním sále může být nutná až u 15 % pacientek s abnormalitou na mamografu. Pokud je přítomna abnormalita, ale není hmatná hmota, musí být abnormalita lokalizována pomocí drátu před odchodem na operační sál. Tato technika se také používá, když je přítomna rakovina prsu, ale není tam žádná hmota, za účelem provedení cílené lumpektomie. Jakmile je abnormalita chirurgicky odstraněna, je vzorek s drátem převezen na zobrazovací oddělení prsu na rentgenový snímek, aby se zajistilo, že je ve vzorku přítomna cílená abnormalita. Pokud je abnormalita blízko okraje vzorku, je často odstraněna další tkáň.

Novější metodou pro hodnocení preparátu je zobrazení na operačním sále. K tomuto účelu jsou k dispozici přenosné digitální mamografické jednotky. Digitální mamografický systém Biovision je schválen FDA a v současnosti se používá ve více než 200 centrech ve Spojených státech. Několik studií ukázalo, že intraoperační digitální mamografie je stejně přesná jako standardní vzorková mamografie a její provedení zabere méně času. Může také snížit šanci, že se budete muset vrátit na operační sál k odběru více prsní tkáně po lumpektomii kvůli rakovinným buňkám blízko okraje (okrajů) vzorku na konečné patologii. To, že se musíte vrátit na operační sál, abyste odebrali další tkáň, se nazývá reexcize.

Účelem této studie je porovnat standardní vzorkovou mamografii s intraoperační vzorkovou mamografií, aby bylo možné kvantifikovat potenciální úsporu času na operačním sále a určit, zda použití intraoperační vzorkové mamografie snižuje četnost reexcizí. Naším cílem je zjistit, zda je intraoperační vzorková mamografie účinnější a zda snižuje míru reexcizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením výzkumu pacienti podstoupí některé screeningové postupy, aby se zjistilo, zda jsou pacienti způsobilí k účasti. To zahrnuje anamnézu a posouzení abnormality prsu pacientky pomocí mamografie a/nebo ultrazvuku a/nebo MRI prsu. Pacientky nebudou muset podstupovat žádné další procedury kromě těch, které potřebuje chirurg pacientky k plánování operace prsu pacientky. Pokud proces screeningu ukáže, že pacient je způsobilý k účasti na této výzkumné studii, bude zařazen a studie bude pokračovat v den operace. Pokud pacient nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou větví této studie v den vaší operace. Protože nikdo neví, která z možností zobrazení vzorků prsu je nejlepší, budou pacientky „randomizovány“ do jedné ze studijních skupin: rameno standardní mamografie nebo rameno intraoperační mamografie. Randomizace znamená, že pacient je zařazen do skupiny náhodou. Je to jako hodit si mincí. Pacient ani chirurg si nevyberou, do jaké skupiny pacient bude.

Pokud je pacientka v rameni se standardní mamografií vzorků, pacientčin vzorek prsu (biopsie nebo lumpektomie) bude odvezen na oddělení zobrazování prsu k mamografii, což je způsob, jakým se obvykle zobrazují vzorky prsu. Pokud je pacientka v rameni s intraoperační mamografií, pacientčin vzorek prsu bude zobrazen přímo na operačním sále v době operace. Snímky pacientky budou také propojeny s oddělením Zobrazování prsu, takže radiolog může potvrdit nálezy chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná abnormalita prsu podstupující excizní biopsii s lokalizací drátu nebo nově diagnostikovaná invazivní rakovina prsu nebo duktální karcinom podstupující lumpektomii s lokalizací drátu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina prsu
  • Hmatatelné hmoty nevyžadující lokalizaci drátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraoperační mamografie
Intraoperační vzorková mamografie
Postup: Intraoperační mamografie
Vzorek prsu pacientky bude zobrazen na operačním sále na intraoperačním zobrazovacím zařízení - Biovision SN #30042
Ostatní jména:
  • Biovision SN # 30042
Aktivní komparátor: Standardní mamografie
Standardní vzorková mamografie
Postup: Standardní mamografie
S tímto ramenem není spojeno žádné další zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úspor provozního času
Časové okno: V době výkonu (přibližně 1 týden po randomizaci)
Porovnat celkovou úsporu operačního času pomocí intraoperační digitální mamografie ve srovnání se standardní vzorkovou mamografií.
V době výkonu (přibližně 1 týden po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení radiografických a patologických nálezů
Časové okno: 2 roky

Posouzení radiografických nálezů a patologických nálezů za účelem stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativních prediktivních hodnot intraoperační digitální mamografie vzorků (ISM) a standardní mamografie vzorků pro stanovení stavu okrajů.

  • Skutečně pozitivní (TP) byl definován jako pozitivní okraj zobrazením (ISM nebo SSM) a patologií
  • Falešně pozitivní (FP) byl definován jako pozitivní okraj podle zobrazení, ale negativní podle patologie
  • Skutečně negativní (TN) byl definován jako negativní okraj jak pomocí zobrazení, tak pomocí patologie.
  • Falešně negativní (FN) byl definován jako negativní okraj podle zobrazení, ale pozitivní podle patologie
  • Senzitivita [TP/(TP + FN)], specificita [TN/(TN + FP)], pozitivní prediktivní hodnota [TP/ (TP + FP)] a negativní prediktivní hodnota [TN/(TN + FN)] pro identifikace pozitivních okrajů byly vypočteny pro ISM a SSM.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit