- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766102
Śródoperacyjna mammografia cyfrowa a standardowa
Porównanie śródoperacyjnej cyfrowej mammografii próbek ze standardową mammografią próbek
Biopsja piersi na sali operacyjnej może być konieczna nawet u 15% pacjentek z nieprawidłowościami w mammografii. Gdy występuje nieprawidłowość, ale nie ma wyczuwalnej masy, nieprawidłowość należy zlokalizować drutem przed udaniem się na salę operacyjną. Ta technika jest również stosowana, gdy rak piersi jest obecny, ale nie ma masy, w celu wykonania ukierunkowanej lumpektomii. Po chirurgicznym usunięciu nieprawidłowości, próbka z drutem jest przenoszona do oddziału obrazowania piersi w celu wykonania prześwietlenia próbki, aby upewnić się, że docelowa nieprawidłowość jest obecna w próbce. Jeśli nieprawidłowość znajduje się blisko krawędzi próbki, często usuwa się dodatkową tkankę.
Nowszą metodą oceny preparatu jest wykonanie obrazowania na sali operacyjnej. Do tego celu dostępne są przenośne aparaty do mammografii cyfrowej. System cyfrowej mammografii Biovision jest zatwierdzony przez FDA i jest obecnie używany w ponad 200 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. W kilku badaniach wykazano, że śródoperacyjna mammografia cyfrowa jest tak samo dokładna jak standardowa mammografia preparatów, a jej wykonanie zajmuje mniej czasu. Może to również zmniejszyć prawdopodobieństwo konieczności powrotu na salę operacyjną w celu pobrania większej ilości tkanki piersi po lumpektomii z powodu obecności komórek nowotworowych w pobliżu brzegu (marginesów) próbki w ostatecznej patologii. Konieczność powrotu na salę operacyjną w celu pobrania większej ilości tkanki nazywana jest ponownym wycięciem.
Celem tego badania jest porównanie standardowej mammografii próbek z mammografią próbek śródoperacyjnych w celu ilościowego określenia potencjalnej oszczędności czasu na sali operacyjnej oraz określenia, czy zastosowanie śródoperacyjnej mammografii próbek zmniejsza częstość ponownych wycinań. Naszym celem jest sprawdzenie, czy śródoperacyjna mammografia preparatów jest bardziej wydajna i czy zmniejsza odsetek ponownych wycinków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badań pacjenci zostaną poddani pewnym procedurom przesiewowym w celu ustalenia, czy pacjenci kwalifikują się do udziału. Obejmuje to wywiad medyczny i ocenę nieprawidłowości piersi pacjentki za pomocą mammografii i/lub ultrasonografii i/lub rezonansu magnetycznego piersi. Pacjentki nie będą musiały przechodzić żadnych dodatkowych zabiegów poza tymi, które są potrzebne chirurgowi pacjentki do zaplanowania operacji piersi pacjentki. Jeśli proces przesiewowy wykaże, że pacjent kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, pacjent zostanie włączony, a badanie będzie kontynuowane w dniu operacji. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacji, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion tego badania w dniu Twojej operacji. Ponieważ nikt nie wie, która opcja obrazowania wycinka piersi jest najlepsza, pacjentki zostaną „randomizowane” do jednej z grup badawczych: ramienia standardowej mammografii lub grupy śródoperacyjnej mammografii. Randomizacja polega na przypadkowym przydzieleniu pacjenta do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani pacjent, ani chirurg nie będą wybierać, w jakiej grupie znajdzie się pacjent.
Jeśli pacjentka znajduje się w ramieniu standardowej mammografii próbek, próbka piersi pacjentki (z biopsji lub lumpektomii) zostanie zabrana do oddziału obrazowania piersi w celu wykonania mammografii, która jest typowym sposobem obrazowania próbek piersi. Jeśli pacjentka znajduje się w ramieniu śródoperacyjnej mammografii próbek, próbka piersi pacjentki zostanie zobrazowana bezpośrednio na sali operacyjnej w czasie operacji. Obrazy pacjentki zostaną również połączone z działem obrazowania piersi, aby radiolog mógł potwierdzić ustalenia chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana nieprawidłowość piersi poddawana biopsji wycinającej z lokalizacją drutem lub nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy poddawana lumpektomii z lokalizacją drutem
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak piersi
- Wyczuwalne guzy niewymagające lokalizacji drutem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mammografia śródoperacyjna
Śródoperacyjna mammografia próbek
|
Próbka piersi pacjentki zostanie zobrazowana na sali operacyjnej w śródoperacyjnym urządzeniu do obrazowania - Biovision SN #30042
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa mammografia
Standardowa mammografia próbek
|
Nie ma dodanego urządzenia powiązanego z tym ramieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oszczędności czasu operacyjnego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (około 1 tydzień po randomizacji)
|
Porównanie ogólnej oszczędności czasu operacyjnego przy użyciu śródoperacyjnej mammografii cyfrowej w porównaniu ze standardową mammografią próbek.
|
W czasie zabiegu (około 1 tydzień po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników badań radiograficznych i patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wyników badań radiologicznych i patologicznych w celu określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej śródoperacyjnej mammografii cyfrowej (ISM) i standardowej mammografii próbek w celu określenia stanu marginesu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mammografia śródoperacyjna
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityZakończonyNieład | Kifoza Deformacja kręgosłupa piersiowegoTurcja (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Göteborg University; Dizlin Medical Design ABZakończony