Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna mammografia cyfrowa a standardowa

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Porównanie śródoperacyjnej cyfrowej mammografii próbek ze standardową mammografią próbek

Biopsja piersi na sali operacyjnej może być konieczna nawet u 15% pacjentek z nieprawidłowościami w mammografii. Gdy występuje nieprawidłowość, ale nie ma wyczuwalnej masy, nieprawidłowość należy zlokalizować drutem przed udaniem się na salę operacyjną. Ta technika jest również stosowana, gdy rak piersi jest obecny, ale nie ma masy, w celu wykonania ukierunkowanej lumpektomii. Po chirurgicznym usunięciu nieprawidłowości, próbka z drutem jest przenoszona do oddziału obrazowania piersi w celu wykonania prześwietlenia próbki, aby upewnić się, że docelowa nieprawidłowość jest obecna w próbce. Jeśli nieprawidłowość znajduje się blisko krawędzi próbki, często usuwa się dodatkową tkankę.

Nowszą metodą oceny preparatu jest wykonanie obrazowania na sali operacyjnej. Do tego celu dostępne są przenośne aparaty do mammografii cyfrowej. System cyfrowej mammografii Biovision jest zatwierdzony przez FDA i jest obecnie używany w ponad 200 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. W kilku badaniach wykazano, że śródoperacyjna mammografia cyfrowa jest tak samo dokładna jak standardowa mammografia preparatów, a jej wykonanie zajmuje mniej czasu. Może to również zmniejszyć prawdopodobieństwo konieczności powrotu na salę operacyjną w celu pobrania większej ilości tkanki piersi po lumpektomii z powodu obecności komórek nowotworowych w pobliżu brzegu (marginesów) próbki w ostatecznej patologii. Konieczność powrotu na salę operacyjną w celu pobrania większej ilości tkanki nazywana jest ponownym wycięciem.

Celem tego badania jest porównanie standardowej mammografii próbek z mammografią próbek śródoperacyjnych w celu ilościowego określenia potencjalnej oszczędności czasu na sali operacyjnej oraz określenia, czy zastosowanie śródoperacyjnej mammografii próbek zmniejsza częstość ponownych wycinań. Naszym celem jest sprawdzenie, czy śródoperacyjna mammografia preparatów jest bardziej wydajna i czy zmniejsza odsetek ponownych wycinków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badań pacjenci zostaną poddani pewnym procedurom przesiewowym w celu ustalenia, czy pacjenci kwalifikują się do udziału. Obejmuje to wywiad medyczny i ocenę nieprawidłowości piersi pacjentki za pomocą mammografii i/lub ultrasonografii i/lub rezonansu magnetycznego piersi. Pacjentki nie będą musiały przechodzić żadnych dodatkowych zabiegów poza tymi, które są potrzebne chirurgowi pacjentki do zaplanowania operacji piersi pacjentki. Jeśli proces przesiewowy wykaże, że pacjent kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, pacjent zostanie włączony, a badanie będzie kontynuowane w dniu operacji. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacji, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion tego badania w dniu Twojej operacji. Ponieważ nikt nie wie, która opcja obrazowania wycinka piersi jest najlepsza, pacjentki zostaną „randomizowane” do jednej z grup badawczych: ramienia standardowej mammografii lub grupy śródoperacyjnej mammografii. Randomizacja polega na przypadkowym przydzieleniu pacjenta do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani pacjent, ani chirurg nie będą wybierać, w jakiej grupie znajdzie się pacjent.

Jeśli pacjentka znajduje się w ramieniu standardowej mammografii próbek, próbka piersi pacjentki (z biopsji lub lumpektomii) zostanie zabrana do oddziału obrazowania piersi w celu wykonania mammografii, która jest typowym sposobem obrazowania próbek piersi. Jeśli pacjentka znajduje się w ramieniu śródoperacyjnej mammografii próbek, próbka piersi pacjentki zostanie zobrazowana bezpośrednio na sali operacyjnej w czasie operacji. Obrazy pacjentki zostaną również połączone z działem obrazowania piersi, aby radiolog mógł potwierdzić ustalenia chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana nieprawidłowość piersi poddawana biopsji wycinającej z lokalizacją drutem lub nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy poddawana lumpektomii z lokalizacją drutem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak piersi
  • Wyczuwalne guzy niewymagające lokalizacji drutem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mammografia śródoperacyjna
Śródoperacyjna mammografia próbek
Próbka piersi pacjentki zostanie zobrazowana na sali operacyjnej w śródoperacyjnym urządzeniu do obrazowania - Biovision SN #30042
Inne nazwy:
  • Biovision SN # 30042
Aktywny komparator: Standardowa mammografia
Standardowa mammografia próbek
Nie ma dodanego urządzenia powiązanego z tym ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oszczędności czasu operacyjnego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (około 1 tydzień po randomizacji)
Porównanie ogólnej oszczędności czasu operacyjnego przy użyciu śródoperacyjnej mammografii cyfrowej w porównaniu ze standardową mammografią próbek.
W czasie zabiegu (około 1 tydzień po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników badań radiograficznych i patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena wyników badań radiologicznych i patologicznych w celu określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej śródoperacyjnej mammografii cyfrowej (ISM) i standardowej mammografii próbek w celu określenia stanu marginesu.

  • Prawdziwie dodatni wynik (TP) zdefiniowano jako dodatni margines na podstawie obrazowania (ISM lub SSM) i patologii
  • Wynik fałszywie dodatni (FP) zdefiniowano jako margines dodatni w badaniu obrazowym, ale ujemny w badaniu patologicznym
  • Prawdziwie negatywny (TN) został zdefiniowany jako ujemny margines zarówno przez obrazowanie, jak i patologię.
  • Wynik fałszywie ujemny (FN) zdefiniowano jako margines ujemny w badaniu obrazowym, ale dodatni w badaniu patologicznym
  • Czułość [TP/(TP + FN)], swoistość [TN/(TN + FP)], dodatnia wartość predykcyjna [TP/ (TP + FP)] i ujemna wartość predykcyjna [TN/(TN + FN)] dla identyfikację dodatnich marż obliczono dla ISM i SSM.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia śródoperacyjna

Subskrybuj