Intraoperativ digital vs. standard mammografi
En sammenligning av intraoperativ digital prøvemammografi med standardprøvemammografi
En brystbiopsi på operasjonssalen kan være nødvendig hos opptil 15 % av pasientene med en abnormitet på mammografi. Når en abnormitet er tilstede, men det ikke er noen følbar masse, må abnormiteten lokaliseres med en ledning før du går til operasjonsstuen. Denne teknikken brukes også når en brystkreft er tilstede, men det er ingen masse, for å utføre en målrettet lumpektomi. Når unormaliteten er fjernet kirurgisk, blir prøven med ledningen tatt til brystavbildningsavdelingen for en røntgenprøve for å sikre at den målrettede abnormiteten er tilstede i prøven. Hvis unormaliteten er nær kanten av prøven, fjernes ofte ekstra vev.
En nyere metode for å evaluere prøven er å utføre bildediagnostikk i operasjonssalen. Bærbare digitale mammografienheter er tilgjengelige for dette formålet. Biovision digitale prøvemammografisystem er FDA-godkjent og er for tiden i bruk i over 200 sentre i USA. Flere studier har vist at intraoperativ digital mammografi er like nøyaktig som standard prøvemammografi og tar kortere tid å utføre. Det kan også redusere sjansen for å måtte gå tilbake til operasjonssalen for å ta mer brystvev etter lumpektomi på grunn av kreftceller nær margin(e) av prøven ved endelig patologi. Å måtte gå tilbake til operasjonssalen for å ta mer vev kalles en re-eksisjon.
Hensikten med denne studien er å sammenligne standardprøvemammografi med intraoperativ prøvemammografi for å kvantifisere potensielle tidsbesparelser på operasjonsrommet og for å bestemme om bruk av intraoperativ prøvemammografi reduserer reeksisjonsraten. Vi tar sikte på å se om intraoperativ prøvemammografi er mer effektiv og om den reduserer reeksisjonsraten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før forskningen starter vil pasienter gjennomgå noen screeningsprosedyrer for å avgjøre om pasienter er kvalifisert til å delta. Dette inkluderer en sykehistorie og en vurdering av pasientens brystavvik ved mammografi og/eller ultralyd og/eller bryst-MR. Pasienter trenger ikke å gjennomgå noen ekstra prosedyrer bortsett fra de som trengs av pasientens kirurg for å planlegge pasientens brystoperasjon. Hvis screeningsprosessen viser at en pasient er kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien, vil pasienten bli registrert og studien vil fortsette på operasjonsdagen. Dersom en pasient ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Pasienter vil bli tildelt en av to armer av denne studien på operasjonsdagen. Fordi ingen vet hvilket av brystprøvebildealternativene som er best, vil pasienter bli "randomisert" til en av studiegruppene: Standardprøvemammografi-armen eller intraoperativ prøvemammografi-arm. Randomisering betyr at pasienten blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken pasienten eller kirurgen vil velge hvilken gruppe pasienten skal være i.
Hvis pasienten er i standardmammografiarmen, vil pasientens brystprøve (biopsi eller lumpektomi) bli tatt til brystavbildningsavdelingen for et mammografi, som er måten brystprøver vanligvis avbildes på. Hvis pasienten er i den intraoperative prøvemammografiarmen, vil pasientens brystprøve bli avbildet rett på operasjonssalen på tidspunktet for operasjonen. Pasientens bilder vil også bli knyttet til brystavbildningsavdelingen, slik at radiologen kan bekrefte kirurgens funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med en brystabnormitet som gjennomgår en eksisjonsbiopsi med ledningslokalisering eller nylig diagnostisert med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom som gjennomgår en lumpektomi med ledningslokalisering
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brystkreft
- Palpable masser som ikke krever ledningslokalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ mammografi
Intraoperativ prøvemammografi
|
Pasientens brystprøve vil bli avbildet på operasjonssalen i en intraoperativ bildebehandlingsenhet - Biovision SN #30042
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard mammografi
Standard prøvemammografi
|
Det er ikke en ekstra enhet knyttet til denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av operative tidsbesparelser
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (ca. 1 uke etter randomisering)
|
For å sammenligne den totale operasjonelle tidsbesparelsen ved bruk av intraoperativ digital mammografi sammenlignet med standard prøvemammografi.
|
På tidspunktet for prosedyren (ca. 1 uke etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av radiografiske og patologiske funn
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av radiografiske funn og patologiske funn for å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negative prediktive verdier for intraoperativ digital prøvemammografi (ISM) og standardprøvemammografi for å bestemme marginstatus.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .