Mamografía digital intraoperatoria versus estándar
Una comparación de la mamografía de muestra digital intraoperatoria con la mamografía de muestra estándar
Puede ser necesaria una biopsia de mama en el quirófano hasta en el 15 % de las pacientes con una anomalía en la mamografía. Cuando existe una anomalía pero no hay una masa palpable, la anomalía debe localizarse con un alambre antes de ir al quirófano. Esta técnica también se utiliza cuando hay un cáncer de mama pero no hay masa, para realizar una lumpectomía dirigida. Una vez que se extirpa quirúrgicamente la anomalía, la muestra con el alambre se lleva al departamento de diagnóstico por imágenes del seno para realizar una radiografía de la muestra a fin de garantizar que la anomalía específica esté presente dentro de la muestra. Si la anomalía está cerca del borde de la muestra, a menudo se extrae tejido adicional.
Un método más nuevo para evaluar la muestra es realizar imágenes en el quirófano. Las unidades portátiles de mamografía digital están disponibles para este propósito. El sistema de mamografía de muestra digital Biovision está aprobado por la FDA y actualmente se usa en más de 200 centros en los Estados Unidos. Varios estudios han demostrado que la mamografía digital intraoperatoria es tan precisa como la mamografía de muestra estándar y lleva menos tiempo realizarla. También puede disminuir la probabilidad de tener que volver al quirófano para extraer más tejido mamario después de la lumpectomía debido a la presencia de células cancerosas cerca de los márgenes de la muestra en el examen patológico final. Tener que volver al quirófano para extraer más tejido se denomina nueva escisión.
El propósito de este estudio es comparar la mamografía de muestra estándar con la mamografía de muestra intraoperatoria para cuantificar los posibles ahorros de tiempo en el quirófano y determinar si el uso de la mamografía de muestra intraoperatoria disminuye las tasas de reescisión. Nuestro objetivo es ver si la mamografía de muestra intraoperatoria es más eficiente y si disminuye las tasas de reescisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que comience la investigación, los pacientes se someterán a algunos procedimientos de selección para determinar si son elegibles para participar. Esto incluye un historial médico y una evaluación de la anormalidad del seno del paciente mediante mamografía y/o ultrasonido y/o resonancia magnética del seno. Los pacientes no necesitarán someterse a ningún procedimiento adicional aparte de los necesarios por parte del cirujano del paciente para planificar la cirugía de mama del paciente. Si el proceso de selección muestra que un paciente es elegible para participar en este estudio de investigación, el paciente será inscrito y el estudio continuará el día de la cirugía. Si un paciente no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos de este estudio el día de su cirugía. Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de imágenes de muestras de mama es la mejor, las pacientes serán "aleatorizadas" en uno de los grupos de estudio: el brazo de mamografía de muestra estándar o el brazo de mamografía de muestra intraoperatoria. La aleatorización significa que el paciente se coloca en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni el paciente ni el cirujano elegirán en qué grupo estará el paciente.
Si la paciente está en el brazo de mamografía de muestra estándar, la muestra de seno de la paciente (biopsia o lumpectomía) se llevará al departamento de diagnóstico por imágenes del seno para una mamografía, que es la forma en que normalmente se toman imágenes de los especímenes de seno. Si la paciente está en el brazo de mamografía de muestras intraoperatorias, se tomarán imágenes de la muestra de seno de la paciente en el quirófano en el momento de la cirugía. Las imágenes de la paciente también se vincularán con el departamento de imágenes mamarias, de modo que el radiólogo pueda confirmar los hallazgos del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticada con una anomalía mamaria que se somete a una biopsia por escisión con localización con alambre o recién diagnosticada con cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal que se somete a una lumpectomía con localización con alambre
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama recurrente
- Masas palpables que no requieren localización con alambre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mamografía intraoperatoria
Mamografía de muestra intraoperatoria
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Se tomarán imágenes de la muestra de seno de la paciente en el quirófano en un dispositivo de imágenes intraoperatorias - Biovision SN #30042
Otros nombres:
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Comparador activo: Mamografía estándar
Mamografía de muestra estándar
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No hay un dispositivo adicional asociado con este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del ahorro de tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (aproximadamente 1 semana después de la aleatorización)
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Comparar el ahorro general de tiempo operatorio con la mamografía digital intraoperatoria en comparación con la mamografía de muestra estándar.
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En el momento del procedimiento (aproximadamente 1 semana después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de hallazgos radiográficos y patológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de los hallazgos radiográficos y patológicos para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y los valores predictivos negativos de la mamografía de muestra digital intraoperatoria (ISM) y la mamografía de muestra estándar para determinar el estado del margen.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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