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Intraoperative digitale vs. Standard-Mammographie

25. Juli 2017 aktualisiert von: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Ein Vergleich der intraoperativen digitalen Präparat-Mammographie mit der Standard-Präparat-Mammographie

Eine Brustbiopsie im Operationssaal kann bei bis zu 15 % der Patientinnen mit einer Anomalie im Mammogramm erforderlich sein. Wenn eine Anomalie vorhanden ist, aber keine tastbare Masse vorhanden ist, muss die Anomalie mit einem Draht lokalisiert werden, bevor Sie in den Operationssaal gehen. Diese Technik wird auch angewendet, wenn ein Brustkrebs vorliegt, aber keine Masse vorhanden ist, um eine gezielte Lumpektomie durchzuführen. Sobald die Anomalie chirurgisch entfernt wurde, wird die Probe mit dem Draht für eine Röntgenaufnahme in die Abteilung für Brustbildgebung gebracht, um sicherzustellen, dass die gezielte Anomalie in der Probe vorhanden ist. Befindet sich die Anomalie nahe am Rand der Probe, wird oft zusätzliches Gewebe entfernt.

Eine neuere Methode zur Beurteilung der Probe ist die Bildgebung im Operationssaal. Hierfür stehen tragbare digitale Mammographiegeräte zur Verfügung. Das Mammographiesystem für digitale Proben von Biovision ist von der FDA zugelassen und wird derzeit in über 200 Zentren in den Vereinigten Staaten eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intraoperative digitale Mammographie genauso genau ist wie die Standardproben-Mammographie und weniger Zeit in Anspruch nimmt. Es kann auch die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie nach der Lumpektomie aufgrund von Krebszellen in der Nähe der Ränder der Probe bei der endgültigen Pathologie in den Operationssaal zurückkehren müssen, um mehr Brustgewebe zu entnehmen. Die Notwendigkeit, in den Operationssaal zurückzukehren, um mehr Gewebe zu entnehmen, wird als Reexzision bezeichnet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standard-Probenmammographie mit der intraoperativen Probenmammographie zu vergleichen, um potenzielle Zeiteinsparungen im Operationssaal zu quantifizieren und festzustellen, ob die Verwendung der intraoperativen Probenmammographie die Reexzisionsraten verringert. Wir wollen herausfinden, ob die intraoperative Probenmammographie effizienter ist und ob sie die Reexzisionsrate senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Forschung werden die Patienten einigen Screening-Verfahren unterzogen, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Dazu gehören eine Anamnese und eine Beurteilung der Brustanomalie der Patientin durch Mammographie und/oder Ultraschall und/oder Brust-MRT. Die Patientinnen müssen sich keinen zusätzlichen Verfahren unterziehen, abgesehen von denen, die der Chirurg der Patientin zur Planung der Brustoperation der Patientin benötigt. Wenn das Screening-Verfahren zeigt, dass ein Patient für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie geeignet ist, wird der Patient aufgenommen und die Studie wird am Tag der Operation fortgesetzt. Wenn ein Patient die Eignungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Die Patienten werden am Tag Ihrer Operation einem von zwei Armen dieser Studie zugewiesen. Da niemand weiß, welche der Bildgebungsoptionen für Brustproben die beste ist, werden die Patientinnen in eine der Studiengruppen „randomisiert“: den Arm mit der Standardproben-Mammographie oder den Arm mit der intraoperativen Proben-Mammographie. Randomisierung bedeutet, dass der Patient zufällig in eine Gruppe eingeteilt wird. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder der Patient noch der Chirurg wählen aus, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Wenn sich die Patientin im Arm der Standardproben-Mammographie befindet, wird die Brustprobe der Patientin (Biopsie oder Lumpektomie) für eine Mammographie in die Abteilung für Brustbildgebung gebracht, was die Art und Weise ist, wie Brustproben typischerweise abgebildet werden. Wenn sich die Patientin im Arm der intraoperativen Probenmammographie befindet, wird die Brustprobe der Patientin zum Zeitpunkt der Operation direkt im Operationssaal abgebildet. Die Bilder der Patientin werden auch mit der Brustbildgebungsabteilung verknüpft, damit der Radiologe die Befunde des Chirurgen bestätigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit einer Brustanomalie, die einer Exzisionsbiopsie mit Drahtlokalisierung unterzogen wird, oder neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom, das einer Lumpektomie mit Drahtlokalisierung unterzogen wird
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender Brustkrebs
  • Tastbare Massen, die keine Drahtlokalisierung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraoperative Mammographie
Intraoperative Probenmammographie
Verfahren: Intraoperative Mammographie
Die Brustprobe der Patientin wird im Operationssaal mit einem intraoperativen Bildgebungsgerät – Biovision SN #30042 – abgebildet
Andere Namen:
  • Biovision SN-Nr. 30042
Aktiver Komparator: Standard-Mammographie
Standardproben-Mammographie
Verfahren: Standard-Mammographie
Diesem Arm ist kein zusätzliches Gerät zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der operativen Zeiteinsparungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (ca. 1 Woche nach Randomisierung)
Vergleich der gesamten operativen Zeitersparnis durch die intraoperative digitale Mammographie im Vergleich zur Standard-Probenmammographie.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (ca. 1 Woche nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von radiologischen und pathologischen Befunden
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung von Röntgenbefunden und pathologischen Befunden zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der intraoperativen digitalen Probenmammographie (ISM) und der Standardprobenmammographie zur Bestimmung des Randstatus.

  • Ein echtes Positiv (TP) wurde als positiver Rand durch Bildgebung (ISM oder SSM) und Pathologie definiert
  • Ein falsch positives (FP) wurde als positiver Rand durch Bildgebung definiert, aber negativ durch Pathologie
  • Ein echtes Negativ (TN) wurde als negativer Rand sowohl durch Bildgebung als auch durch Pathologie definiert.
  • Ein falsch negativer (FN) wurde als ein negativer Rand durch Bildgebung definiert, aber positiv durch die Pathologie
  • Die Sensitivität [TP/(TP + FN)], Spezifität [TN/(TN + FP)], positiver Vorhersagewert [TP/(TP + FP)] und negativer Vorhersagewert [TN/(TN + FN)] für Identifizierung positiver Margen wurden für ISM und SSM berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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