- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766102
Intraoperativ Digital vs Standard Mammografi
En jämförelse mellan intraoperativ digital provmammografi med standardmammografi
En bröstbiopsi i operationssalen kan behövas hos upp till 15 % av patienterna med en avvikelse på mammografi. När en abnormitet föreligger men det inte finns någon palpabel massa, måste avvikelsen lokaliseras med en tråd innan man går till operationssalen. Denna teknik används också när en bröstcancer är närvarande men det inte finns någon massa, för att utföra en riktad lumpektomi. När avvikelsen har avlägsnats kirurgiskt tas provet med tråden till bröstavbildningsavdelningen för en provröntgen för att säkerställa att den avsedda abnormiteten finns i provet. Om avvikelsen är nära kanten på provet tas ofta ytterligare vävnad bort.
En nyare metod för att utvärdera provet är att utföra avbildning i operationssalen. Bärbara digitala mammografienheter finns tillgängliga för detta ändamål. Biovision digitala mammografisystem för prover är FDA-godkänt och används för närvarande i över 200 centra i USA. Flera studier har visat att intraoperativ digital mammografi är lika exakt som standardmammografi och tar kortare tid att utföra. Det kan också minska risken för att behöva gå tillbaka till operationssalen för att ta mer bröstvävnad efter lumpektomi på grund av cancerceller nära provets marginal(er) vid slutlig patologi. Att behöva gå tillbaka till operationssalen för att ta mer vävnad kallas en re-excision.
Syftet med denna studie är att jämföra standardprovmammografi med intraoperativ provmammografi för att kvantifiera potentiella tidsbesparingar på operationssalen och att avgöra om användningen av intraoperativ provmammografi minskar återexcisionsfrekvensen. Vi strävar efter att se om intraoperativ mammografi är effektivare och om det minskar återexcisionsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan forskningen startar kommer patienter att genomgå vissa screeningprocedurer för att avgöra om patienter är berättigade att delta. Detta inkluderar en anamnes och en bedömning av patientens bröstavvikelse genom mammografi och/eller ultraljud och/eller bröst-MR. Patienterna behöver inte genomgå några extra ingrepp förutom de som patientens kirurg behöver för att planera patientens bröstoperation. Om screeningprocessen visar att en patient är berättigad att delta i denna forskningsstudie, kommer patienten att registreras och studien kommer att fortsätta på operationsdagen. Om en patient inte uppfyller behörighetskriterierna kommer patienten inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
Patienterna kommer att tilldelas en av två armar av denna studie på dagen för din operation. Eftersom ingen vet vilket av bröstprovsavbildningsalternativen som är bäst, kommer patienterna att "randomiseras" till en av studiegrupperna: standardmammografiarmen eller intraoperativ mammografiarm. Randomisering innebär att patienten av en slump sätts in i en grupp. Det är som att vända ett mynt. Varken patienten eller kirurgen kommer att välja vilken grupp patienten ska ingå i.
Om patienten befinner sig i standardmammografiarmen kommer patientens bröstprov (biopsi eller lumpektomi) att tas till bröstavbildningsavdelningen för ett mammografi, vilket är det sätt på vilket bröstprover vanligtvis avbildas. Om patienten är i den intraoperativa armen för mammografiprover, kommer patientens bröstprov att avbildas direkt i operationssalen vid tidpunkten för operationen. Patientens bilder kommer också att kopplas till bröstavbildningsavdelningen, så att radiologen kan bekräfta kirurgens fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med en bröstavvikelse som genomgår en excisionsbiopsi med trådlokalisering eller nyligen diagnostiserad med invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom som genomgår en lumpektomi med trådlokalisering
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkommande bröstcancer
- Palpbara massor som inte kräver trådlokalisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraoperativ mammografi
Intraoperativ provmammografi
|
Patientens bröstprov kommer att avbildas i operationssalen i en intraoperativ bildapparat - Biovision SN #30042
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard mammografi
Standardmammografi
|
Det finns ingen tillagd enhet kopplad till denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av driftstidsbesparingar
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (ungefär 1 vecka efter randomisering)
|
Att jämföra de totala operationstidsbesparingarna med intraoperativ digital mammografi jämfört med standardprovmammografi.
|
Vid tidpunkten för proceduren (ungefär 1 vecka efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av radiografiska och patologiska fynd
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av röntgenfynd och patologiska fynd för att bestämma sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativa prediktiva värden för intraoperativ digital provmammografi (ISM) och standardprovsmammografi för att bestämma marginalstatus.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Intraoperativ mammografi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBröstavvikelserFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
University of Missouri-ColumbiaIndragenNyckelbensfrakturerFörenta staterna
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekryteringDistal radiefrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScAnmälan via inbjudanPalliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfrakturHöftfrakturerNederländerna
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadNyckelbensfraktur | FrakturerKanada
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAvslutadBröstcancerFörenta staterna