Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Digital vs Standard Mammografi

25 juli 2017 uppdaterad av: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

En jämförelse mellan intraoperativ digital provmammografi med standardmammografi

En bröstbiopsi i operationssalen kan behövas hos upp till 15 % av patienterna med en avvikelse på mammografi. När en abnormitet föreligger men det inte finns någon palpabel massa, måste avvikelsen lokaliseras med en tråd innan man går till operationssalen. Denna teknik används också när en bröstcancer är närvarande men det inte finns någon massa, för att utföra en riktad lumpektomi. När avvikelsen har avlägsnats kirurgiskt tas provet med tråden till bröstavbildningsavdelningen för en provröntgen för att säkerställa att den avsedda abnormiteten finns i provet. Om avvikelsen är nära kanten på provet tas ofta ytterligare vävnad bort.

En nyare metod för att utvärdera provet är att utföra avbildning i operationssalen. Bärbara digitala mammografienheter finns tillgängliga för detta ändamål. Biovision digitala mammografisystem för prover är FDA-godkänt och används för närvarande i över 200 centra i USA. Flera studier har visat att intraoperativ digital mammografi är lika exakt som standardmammografi och tar kortare tid att utföra. Det kan också minska risken för att behöva gå tillbaka till operationssalen för att ta mer bröstvävnad efter lumpektomi på grund av cancerceller nära provets marginal(er) vid slutlig patologi. Att behöva gå tillbaka till operationssalen för att ta mer vävnad kallas en re-excision.

Syftet med denna studie är att jämföra standardprovmammografi med intraoperativ provmammografi för att kvantifiera potentiella tidsbesparingar på operationssalen och att avgöra om användningen av intraoperativ provmammografi minskar återexcisionsfrekvensen. Vi strävar efter att se om intraoperativ mammografi är effektivare och om det minskar återexcisionsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Innan forskningen startar kommer patienter att genomgå vissa screeningprocedurer för att avgöra om patienter är berättigade att delta. Detta inkluderar en anamnes och en bedömning av patientens bröstavvikelse genom mammografi och/eller ultraljud och/eller bröst-MR. Patienterna behöver inte genomgå några extra ingrepp förutom de som patientens kirurg behöver för att planera patientens bröstoperation. Om screeningprocessen visar att en patient är berättigad att delta i denna forskningsstudie, kommer patienten att registreras och studien kommer att fortsätta på operationsdagen. Om en patient inte uppfyller behörighetskriterierna kommer patienten inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Patienterna kommer att tilldelas en av två armar av denna studie på dagen för din operation. Eftersom ingen vet vilket av bröstprovsavbildningsalternativen som är bäst, kommer patienterna att "randomiseras" till en av studiegrupperna: standardmammografiarmen eller intraoperativ mammografiarm. Randomisering innebär att patienten av en slump sätts in i en grupp. Det är som att vända ett mynt. Varken patienten eller kirurgen kommer att välja vilken grupp patienten ska ingå i.

Om patienten befinner sig i standardmammografiarmen kommer patientens bröstprov (biopsi eller lumpektomi) att tas till bröstavbildningsavdelningen för ett mammografi, vilket är det sätt på vilket bröstprover vanligtvis avbildas. Om patienten är i den intraoperativa armen för mammografiprover, kommer patientens bröstprov att avbildas direkt i operationssalen vid tidpunkten för operationen. Patientens bilder kommer också att kopplas till bröstavbildningsavdelningen, så att radiologen kan bekräfta kirurgens fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med en bröstavvikelse som genomgår en excisionsbiopsi med trådlokalisering eller nyligen diagnostiserad med invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom som genomgår en lumpektomi med trådlokalisering
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande bröstcancer
  • Palpbara massor som inte kräver trådlokalisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ mammografi
Intraoperativ provmammografi
Patientens bröstprov kommer att avbildas i operationssalen i en intraoperativ bildapparat - Biovision SN #30042
Andra namn:
  • Biovision SN # 30042
Aktiv komparator: Standard mammografi
Standardmammografi
Det finns ingen tillagd enhet kopplad till denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av driftstidsbesparingar
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (ungefär 1 vecka efter randomisering)
Att jämföra de totala operationstidsbesparingarna med intraoperativ digital mammografi jämfört med standardprovmammografi.
Vid tidpunkten för proceduren (ungefär 1 vecka efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av radiografiska och patologiska fynd
Tidsram: 2 år

Bedömning av röntgenfynd och patologiska fynd för att bestämma sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativa prediktiva värden för intraoperativ digital provmammografi (ISM) och standardprovsmammografi för att bestämma marginalstatus.

  • En sann positiv (TP) definierades som en positiv marginal genom avbildning (ISM eller SSM) och patologi
  • En falsk positiv (FP) definierades som en positiv marginal vid bildbehandling men negativ genom patologi
  • En sann negativ (TN) definierades som en negativ marginal av både bildbehandling och patologi.
  • Ett falskt negativt (FN) definierades som en negativ marginal genom avbildning men positiv genom patologi
  • Känsligheten [TP/(TP + FN)], specificitet [TN/(TN + FP)], positivt prediktivt värde [TP/ (TP + FP)] och negativt prediktivt värde [TN/(TN + FN)] för identifiering av positiva marginaler beräknades för ISM och SSM.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12-107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Intraoperativ mammografi

3
Prenumerera