术中数字与标准乳房 X 光检查
术中数字标本乳腺 X 线照相术与标准标本乳腺 X 线照相术的比较
多达 15% 的乳房 X 线照片异常患者可能需要在手术室进行乳房活检。 当存在异常但未触及肿块时，必须在进入手术室之前用电线定位异常。 当存在乳腺癌但没有肿块时，也会使用此技术，以进行靶向肿块切除术。 一旦通过手术去除异常，带有金属丝的标本将被带到乳房成像部门进行标本 X 光检查，以确保标本内存在目标异常。 如果异常靠近标本边缘，通常会移除额外的组织。
一种更新的标本评估方法是在手术室中进行成像。 便携式数字乳腺 X 线摄影装置可用于此目的。 Biovision 数字标本乳房 X 光摄影系统已获得 FDA 批准，目前在美国 200 多个中心使用。 多项研究表明，术中数字乳腺 X 线照相术与标准标本乳腺 X 线照相术一样准确，并且执行时间更短。 它还可以减少因最终病理学标本边缘附近的癌细胞而在乳房肿瘤切除术后不得不返回手术室获取更多乳房组织的机会。 必须返回手术室获取更多组织称为重新切除。
本研究的目的是比较标准标本乳房 X 线照相术与术中标本乳房 X 线照相术，以量化潜在的手术室时间节省，并确定术中标本乳房 X 线照相术的使用是否会降低再切除率。 我们旨在了解术中标本乳房 X 光摄影是否更有效，以及它是否会降低再切除率。
研究概览
详细说明
在研究开始之前，患者将接受一些筛选程序以确定患者是否有资格参与。 这包括病史以及通过乳房 X 线照片和/或超声和/或乳房 MRI 对患者乳房异常的评估。 除了患者的外科医生计划患者的乳房手术所需的程序之外，患者不需要进行任何额外的程序。 如果筛选过程表明患者有资格参加本研究，则该患者将被纳入研究，研究将在手术当天继续进行。 如果患者不符合资格标准，则患者将无法参加本研究。
在您的手术当天，患者将被分配到本研究的两个分支之一。 因为没有人知道哪一种乳房标本成像选项是最好的，所以患者将被“随机化”到其中一个研究组：标准标本乳房 X 线照相术组或术中标本乳房 X 线照相术组。 随机化意味着患者被随机分配到一个组中。 这就像抛硬币。 患者和外科医生都不会选择患者所在的组别。
如果患者在标准标本乳房 X 光检查组中，患者的乳房标本（活检或肿块切除术）将被带到乳房成像部门进行乳房 X 光检查，这是乳房标本通常成像的方式。 如果患者在术中标本乳房 X 线照相术组中，则患者的乳房标本将在手术时直接在手术室中成像。 患者的图像也将链接到乳房成像部门，因此放射科医生可以确认外科医生的发现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新诊断为乳房异常并接受钢丝定位切除活检或新诊断为浸润性乳腺癌或导管癌并接受钢丝定位肿块切除术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 复发性乳腺癌
- 不需要钢丝定位的可触及肿块
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：术中乳腺摄影
术中标本乳腺摄影
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患者的乳房标本将在手术室中使用术中成像设备 - Biovision SN #30042 进行成像
其他名称：
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有源比较器：标准乳腺摄影
标准标本乳腺摄影
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没有与此手臂关联的附加设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节省手术时间的比较
大体时间：手术时（随机分组后约 1 周）
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比较使用术中数字乳腺 X 线照相术与标准标本乳腺 X 线照相术节省的总体手术时间。
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手术时（随机分组后约 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学和病理结果的评估
大体时间：2年
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评估放射影像学发现和病理学发现以确定术中数字标本乳腺 X 光摄影 (ISM) 和标准标本乳腺 X 光摄影确定边缘状态的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Specht, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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