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수술 중 디지털 대 표준 유방조영술

2017년 7월 25일 업데이트: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

수술 중 디지털 표본 유방조영술과 표준 표본 유방조영술의 비교

수술실에서의 유방 생검은 유방조영술에서 이상이 있는 환자의 최대 15%에서 필요할 수 있습니다. 이상이 있으나 만져지는 종괴가 없는 경우 수술실로 가기 전에 와이어로 이상 부위를 국소화해야 합니다. 이 기술은 또한 유방암이 있지만 종괴가 없을 때 표적 유방 절제술을 수행하기 위해 사용됩니다. 이상이 외과적으로 제거되면 와이어가 있는 표본을 유방 영상 부서로 가져가 표본 X-레이를 촬영하여 표본 내에 표적 이상이 있는지 확인합니다. 이상이 검체 가장자리에 가까우면 추가 조직을 제거하는 경우가 많습니다.

표본을 평가하는 새로운 방법은 수술실에서 이미징을 수행하는 것입니다. 이를 위해 휴대용 디지털 유방조영술 장치를 사용할 수 있습니다. Biovision 디지털 표본 유방조영술 시스템은 FDA 승인을 받았으며 현재 미국의 200개 이상의 센터에서 사용되고 있습니다. 여러 연구에서 수술 중 디지털 유방조영술이 표준 표본 유방조영술만큼 정확하고 수행하는 데 시간이 더 적게 걸리는 것으로 나타났습니다. 또한 최종 병리학에서 표본의 가장자리 근처에 암세포가 있기 때문에 유방 절제술 후 더 많은 유방 조직을 채취하기 위해 수술실로 돌아가야 할 가능성을 줄일 수 있습니다. 더 많은 조직을 채취하기 위해 수술실로 돌아가야 하는 것을 재절제라고 합니다.

이 연구의 목적은 표준 표본 유방조영술을 수술 중 표본 유방조영술과 비교하여 잠재적인 수술실 시간 절약을 정량화하고 수술 중 표본 유방조영술의 사용이 재절제율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 우리는 수술 중 표본 유방조영술이 더 효율적인지, 그리고 재절개율이 감소하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작되기 전에 환자는 환자가 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 절차를 거칩니다. 여기에는 의료 기록과 유방조영상 및/또는 초음파 및/또는 유방 MRI에 의한 환자의 유방 이상 평가가 포함됩니다. 환자는 환자의 유방 수술을 계획하기 위해 환자의 의사가 필요로 하는 것 외에 추가 절차를 거칠 필요가 없습니다. 선별 과정에서 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 환자가 등록되고 연구가 수술 당일에 진행됩니다. 환자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

환자는 수술 당일에 이 연구의 두 부문 중 하나에 배정됩니다. 어떤 유방 표본 이미징 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 환자는 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다: 표준 표본 유방조영술 팔 또는 수술 중 표본 유방조영술 팔. 무작위화는 환자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 환자도 외과 의사도 환자가 속할 그룹을 선택하지 않습니다.

환자가 표준 표본 유방조영술 팔에 있는 경우 환자의 유방 표본(생검 또는 유방 절제술)은 일반적으로 유방 표본을 촬영하는 방법인 유방 촬영을 위해 유방 영상 부서로 가져갑니다. 환자가 수술 중 표본 유방조영술 암에 있는 경우 환자의 유방 표본은 수술 당시 수술실에서 바로 촬영됩니다. 환자의 이미지는 유방 영상 부서에도 연결되어 방사선 전문의가 외과의의 소견을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유선 국소화 절제 생검을 통해 유방 이상으로 새로 진단되거나 유선 국소화로 종괴 절제술을 받는 침윤성 유방암 또는 유관 암종으로 새로 진단됨
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 재발성 유방암
  • 와이어 위치 파악이 필요하지 않은 만져지는 종괴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 중 유방조영술
수술 중 표본 유방조영술
절차: 수술 중 유방조영술
환자의 유방 표본은 수술실에서 수술 중 이미징 장치로 촬영됩니다 - Biovision SN #30042
다른 이름들:
  • 바이오비전 SN # 30042
활성 비교기: 표준 유방조영술
표준 표본 유방조영술
절차: 표준 유방조영술
이 암과 연결된 추가 장치가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간 절약 비교
기간: 시술 당시(무작위 배정 후 약 1주일)
표준 표본 유방조영술과 비교하여 수술 중 디지털 유방조영술을 사용하여 전반적인 수술 시간 절약을 비교합니다.
시술 당시(무작위 배정 후 약 1주일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 및 병리학적 소견의 평가
기간: 2 년

절제면 상태를 결정하기 위한 수술 중 디지털 표본 유방조영술(ISM) 및 표준 표본 유방조영술의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 결정하기 위한 방사선학적 소견 및 병리학적 소견 평가.

  • 진양성(TP)은 이미징(ISM 또는 SSM) 및 병리학에 의해 양성 마진으로 정의되었습니다.
  • 위양성(FP)은 이미징에 의해 양성 마진으로 정의되었지만 병리학에 의해 음성으로 정의되었습니다.
  • 진음성(TN)은 이미징 및 병리학 모두에서 음성 마진으로 정의되었습니다.
  • 위음성(FN)은 이미징에서는 음성 마진이지만 병리학에서는 양성으로 정의되었습니다.
  • 에 대한 민감도[TP/(TP + FN)], 특이도[TN/(TN + FP)], 양성 예측도[TP/(TP + FP)] 및 음성 예측도[TN/(TN + FN)] ISM 및 SSM에 대해 양의 마진 식별이 계산되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 12-107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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