Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ digital vs. standard mammografi

25. juli 2017 opdateret af: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

En sammenligning af intraoperativ digital prøvemammografi med standardprøvemammografi

En brystbiopsi på operationsstuen kan være nødvendig hos op til 15 % af patienterne med en abnormitet på mammografi. Når en abnormitet er til stede, men der ikke er nogen håndgribelig masse, skal abnormiteten lokaliseres med en ledning, før man går til operationsstuen. Denne teknik bruges også, når en brystkræft er til stede, men der ikke er nogen masse, for at udføre en målrettet lumpektomi. Når abnormiteten er fjernet kirurgisk, tages prøven med ledningen til brystbilleddiagnostisk afdeling til en prøve-røntgen for at sikre, at den målrettede abnormitet er til stede i prøven. Hvis abnormiteten er tæt på kanten af ​​prøven, fjernes ofte yderligere væv.

En nyere metode til at evaluere prøven er at udføre billeddannelse på operationsstuen. Bærbare digitale mammografienheder er tilgængelige til dette formål. Biovision digitale prøvemammografisystem er FDA-godkendt og i øjeblikket i brug i over 200 centre i USA. Adskillige undersøgelser har vist, at intraoperativ digital mammografi er lige så nøjagtig som standardprøvemammografi og tager kortere tid at udføre. Det kan også mindske chancen for at skulle tilbage til operationsstuen for at tage mere brystvæv efter lumpektomi på grund af cancerceller i nærheden af ​​prøvens margin(er) ved den endelige patologi. At skulle tilbage til operationsstuen for at tage mere væv kaldes en re-excision.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardprøvemammografi med intraoperativ prøvemammografi for at kvantificere potentielle tidsbesparelser på operationsstuen og bestemme, om brugen af ​​intraoperativ prøvemammografi nedsætter antallet af re-excision. Vi sigter efter at se, om intraoperativ mammografi er mere effektiv, og om det reducerer antallet af re-excision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden forskningen starter vil patienterne gennemgå nogle screeningsprocedurer for at afgøre, om patienter er berettiget til at deltage. Dette omfatter en sygehistorie og en vurdering af patientens brystabnormitet ved mammografi og/eller ultralyd og/eller bryst-MR. Patienter behøver ikke at gennemgå nogen ekstra procedurer udover dem, som patientens kirurg har brug for for at planlægge patientens brystoperation. Hvis screeningsprocessen viser, at en patient er kvalificeret til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil patienten blive tilmeldt, og undersøgelsen vil fortsætte på operationsdagen. Hvis en patient ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil patienten ikke være i stand til at deltage i denne forskningsundersøgelse.

Patienterne vil blive tildelt en af ​​to arme af denne undersøgelse på dagen for din operation. Fordi ingen ved, hvilken af ​​billeddannelsesmulighederne for brystprøver der er bedst, vil patienterne blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne: Standardprøvemammografi-armen eller intraoperativ mammografi-arm. Randomisering betyder, at patienten tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken patienten eller kirurgen vil vælge, hvilken gruppe patienten skal være i.

Hvis patienten er i standardprøvemammografiarmen, vil patientens brystprøve (biopsi eller lumpektomi) blive taget til brystbilledbehandlingsafdelingen til et mammografi, hvilket er den måde, brystprøver typisk afbildes på. Hvis patienten er i den intraoperative prøvemammografiarm, vil patientens brystprøve blive afbildet lige på operationsstuen på tidspunktet for operationen. Patientens billeder vil også blive knyttet til brystbilleddiagnostisk afdeling, så radiologen kan bekræfte kirurgens fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med en brystabnormitet, der gennemgår en excisionsbiopsi med trådlokalisering eller nydiagnosticeret med invasiv brystkræft eller duktalt karcinom, der gennemgår en lumpektomi med trådlokalisering
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brystkræft
  • Palpable masser, der ikke kræver ledningslokalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ mammografi
Intraoperativ prøvemammografi
Procedure: Intraoperativ mammografi
Patientens brystprøve vil blive afbildet på operationsstuen i en intraoperativ billedbehandlingsenhed - Biovision SN #30042
Andre navne:
  • Biovision SN # 30042
Aktiv komparator: Standard mammografi
Standardprøvemammografi
Procedure: Standard mammografi
Der er ikke en tilføjet enhed knyttet til denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af driftstidsbesparelser
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (ca. 1 uge efter randomisering)
At sammenligne de samlede operationelle tidsbesparelser ved brug af intraoperativ digital mammografi sammenlignet med standardprøvemammografi.
På tidspunktet for proceduren (ca. 1 uge efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af radiografiske og patologiske fund
Tidsramme: 2 år

Vurdering af radiografiske fund og patologiske fund for at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negative prædiktive værdier af intraoperativ digital prøvemammografi (ISM) og standardprøvemammografi til bestemmelse af marginstatus.

  • En sand positiv (TP) blev defineret som en positiv margin ved billeddannelse (ISM eller SSM) og patologi
  • En falsk positiv (FP) blev defineret som en positiv margin ved billeddannelse, men negativ ved patologi
  • En sand negativ (TN) blev defineret som en negativ margin af både billeddannelse og patologi.
  • En falsk negativ (FN) blev defineret som en negativ margin ved billeddannelse, men positiv ved patologi
  • Følsomheden [TP/(TP + FN)], specificitet [TN/(TN + FP)], positiv prædiktiv værdi [TP/ (TP + FP)] og negativ prædiktiv værdi [TN/(TN + FN)] for identifikation af positive marginer blev beregnet for ISM og SSM.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Intraoperativ mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner