さまざまな程度の腎機能を持つ被験者における単一の高用量ボーラスを使用したチロフィバンの薬物動態評価
腎機能が正常な被験者および非透析依存性腎不全（NDDRI）を伴う中等度から重度の腎障害を持つ被験者における単一の高用量ボーラスを使用したチロフィバンの薬物動態、薬力学、および安全性の評価
この研究の目的は、チロフィバン投与後 24 時間の血中チロフィバン濃度を評価することです。 -さまざまな程度の腎不全の被験者（つまり 腎機能）が研究に含まれます。 チロフィバンは腎臓によって血液から除去されることが知られているため、腎臓に問題のある人は、腎臓に問題のない人に比べてゆっくりとチロフィバンを除去します. 健康な腎機能を有する被験者と腎機能が損なわれた被験者との間のチロフィバン濃度プロファイルを比較することにより、腎機能が損なわれた被験者に対するチロフィバン投与の推奨を行うことができる。
これは、無作為化されていない単一施設の非盲検試験です。 チロフィバンの単回投与（25 µg/kg を 3 分間にわたって静脈内投与）は、正常な腎機能（> 90 mL/min CrCl）、中等度（30-59 mL/min CrCl）、および重度（ <30 mL/min CrCl) 透析に依存しない腎不全を伴う腎障害
調査の概要
詳細な説明
チロフィバンは主に腎排泄によって血漿から除去されます。 結果として、重度の腎障害のある患者には、チロフィバンラベルの投薬レジメンの 50% の用量調整 (0.4 μg/kg/min を 30 分間、続いて 0.10 μg/kg/min の注入) が推奨されます。 (<30 mL/min CrCl)、血液透析が必要な人を含みます。 しかしながら、さまざまな程度の腎機能障害を有する患者に対するチロフィバン高用量ボーラス療法 (25 μg/kg ボーラスとそれに続く 0.15 μg/kg/分維持) の用量調整は不明です。 この研究の目的は、中等度 (30 ～ 59 mL/min CrCl) および重度 (<30 mL/min CrCl) 腎機能不全の患者に対する高用量ボーラス療法の用量調整の範囲を決定することです。
チロフィバン (25 µg/kg) の単回高用量 IV ボーラス注射の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性プロファイルを評価する、この非ランダム化単一施設非盲検試験。 チロフィバンの単回投与は、正常な腎機能 (> 90 mL/min CrCl)、中等度 (30-59 mL/min CrCl)、および重度 (<30 mL/min CrCl) 腎機能障害を有する被験者に投与されます。透析依存性腎不全 (NDDRI)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性。 正常な腎機能 (CrCl > 90 mL/min) の被験者の平均年齢は、中等度または重度の腎障害 (CrCl 30 ～ 59 mL/min、または CrCl < 30 mL/min) の被験者の平均年齢と一致する必要があります。
- BMI≧18.5、≦32.0。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者。
除外基準:
- 禁止薬物リストからの薬物の服用。
- 活動性心膜炎。
- -血管炎の推定または記録された病歴。
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 180/110 mm Hg)。
- 腎透析への依存。
- -活動的な内出血または出血素因、手術、外傷、または胃腸/尿生殖路の出血 投与前の6週間以内。
- -以前の頭蓋内出血、出血性脳卒中、2年以内の脳血管障害（CVA）、または重大な神経学的欠損、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤、または頭蓋内構造異常を伴うCVA。
- -血小板減少症（血小板数<100 x 10³μL）またはヘパリン、チロフィバン、またはエプチフィバチド投与後の血小板減少症の病歴。
- 服用前の14日以内に、店頭（OTC）ビタミンおよび/またはガーリックオイルサプリメント、魚油サプリメント、ショウガサプリメントまたはタマネギ抽出物丸薬を含むハーブサプリメントを摂取する.
- -現在の研究に参加する30日前の別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が治験を首尾よく完了することを妨げるその他の状態。
- -スクリーニング時または入院時（1日目）に妊娠検査が陽性である女性被験者、または授乳中の女性被験者。
- -研究期間中、プロトコルを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバンを投与された腎機能が正常な被験者
腎機能が正常な被験者 (CrCl >90 mL/min)
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入)
他の名前：
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実験的：-チロフィバンを投与された中等度の腎不全の被験者
中等度の腎不全の被験者（CrCl 30-59 mL/min）
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入)
他の名前：
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実験的：チロフィバンを投与された重度の腎不全の被験者
-重度の腎不全（CrCl <30 mL / min）の被験者。
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入) 後の、正常、中等度および重度の腎障害のある成人被験者におけるチロフィバン血漿濃度の分析。
時間枠：この研究への被験者の参加は3日間続きます（48時間の監禁）。
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この研究への被験者の参加は3日間続きます（48時間の監禁）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入) 後の、正常、中等度および重度の腎障害のある成人被験者における血小板凝集阻害の分析。
時間枠：ベースライン (チロフィバン投与前)、チロフィバン投与終了後 15 分、1 時間、および 6 時間。
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ベースライン (チロフィバン投与前)、チロフィバン投与終了後 15 分、1 時間、および 6 時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量ボーラスチロフィバンの安全性分析
時間枠：有害事象は、1日目（ベースライン）、2日目（投薬）、3日目（研究終了）に評価されます。ほとんどの被験者では、3 日目以降はそれ以上の評価は行われません。
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チロフィバン (25 μg/kg) の単回高用量ボーラス (3 分間の IV 注入) 後の正常、中等度および重度の腎障害のある成人被験者における安全性プロファイルを評価すること。 安全性は、3日間続く研究への被験者の参加期間中評価されます。 重篤な有害事象が発生した場合、事象が解消するか臨床経過が安定するまで対象を追跡します。 チロフィバンに関連する最も一般的な有害事象は出血です。 |
有害事象は、1日目（ベースライン）、2日目（投薬）、3日目（研究終了）に評価されます。ほとんどの被験者では、3 日目以降はそれ以上の評価は行われません。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Hill, MD、Avail Clinical Research, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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