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Évaluation pharmacocinétique du tirofiban à l'aide d'un bolus unique à haute dose chez des sujets présentant divers degrés de fonction rénale

25 mars 2014 mis à jour par: Medicure

Une évaluation pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité du tirofiban à l'aide d'un bolus unique à haute dose chez des sujets présentant une fonction rénale normale et des sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère avec une insuffisance rénale non dépendante de la dialyse (NDDRI)

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration de tirofiban dans le sang sur une période de 24 heures après l'administration de tirofiban. Les sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (c'est-à-dire fonction rénale) seront inclus dans l'étude. Le tirofiban est connu pour être éliminé du sang par les reins et, par conséquent, les personnes souffrant de problèmes rénaux éliminent le tirofiban plus lentement que les personnes sans problèmes rénaux. En comparant le profil de concentration de tirofiban entre les sujets ayant une fonction rénale saine et ceux ayant une fonction rénale altérée, une recommandation posologique de tirofiban pour les sujets ayant une fonction rénale altérée peut être faite.

Il s'agit d'une étude non randomisée, monocentrique, en ouvert. Une dose unique de tirofiban (25 µg/kg administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 min) sera administrée à des sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min), modérée (ClCr 30-59 mL/min) et sévère ( <30 mL/min ClCr) insuffisance rénale avec insuffisance rénale non dépendante de la dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tirofiban est éliminé du plasma en grande partie par excrétion rénale. En conséquence, un ajustement posologique de 50 % du schéma posologique indiqué sur l'étiquette du tirofiban (0,4 μg/kg/min pendant une période de 30 minutes, suivi d'une perfusion de 0,10 μg/kg/min) est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. (<30 mL/min CrCl), y compris ceux qui nécessitent une hémodialyse. L'adaptation posologique du régime bolus à haute dose de tirofiban (bolus de 25 μg/kg suivi d'un traitement d'entretien à 0,15 μg/kg/min) chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale n'est cependant pas connue. Le but de cette étude est de déterminer l'étendue de l'ajustement posologique pour le régime bolus à haute dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 59 mL/min) et sévère (ClCr <30 mL/min).

Cette étude non randomisée, monocentrique et ouverte évaluant le profil pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et d'innocuité d'une seule injection intraveineuse en bolus à haute dose de tirofiban (25 µg/kg). Une dose unique de tirofiban sera administrée aux sujets ayant une fonction rénale normale (> 90 ml/min CrCl), modérée (30-59 ml/min CrCl) et sévère (< 30 ml/min CrCl) avec une insuffisance rénale non- l'insuffisance rénale dépendante de la dialyse (NDDRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 85 ans. L'âge moyen des sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr > 90 ml/min) doit correspondre à l'âge moyen des sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr 30-59 ml/min, ou ClCr < 30 ml/min).
  2. IMC ≥18,5 et ≤32,0.
  3. Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Prendre un médicament d'une Liste des médicaments interdits.
  2. Péricardite active.
  3. Antécédents présumés ou documentés de vascularite.
  4. Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 180/110 mm Hg).
  5. Dépendance à la dialyse rénale.
  6. Saignement interne actif ou diathèse hémorragique, chirurgie, traumatisme ou saignement des voies gastro-intestinales/génito-urinaires dans les 6 semaines précédant l'administration.
  7. Hémorragie intracrânienne antérieure, accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 2 ans ou AVC avec déficit neurologique résiduel important, néoplasme intracrânien, malformation artério-veineuse, anévrisme intracrânien ou anomalie structurelle intracrânienne.
  8. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 10 µL) ou antécédents de thrombocytopénie suite à l'administration d'héparine, de tirofiban ou d'eptifibatide.
  9. Prendre des vitamines et / ou des suppléments à base de plantes en vente libre (OTC), y compris des suppléments d'huile d'ail, des suppléments d'huile de poisson, des suppléments de gingembre ou des pilules d'extrait d'oignon dans les 14 jours avant l'administration.
  10. Participation à un autre essai clinique 30 jours avant la participation à l'étude en cours.
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcherait le sujet de mener à bien l'essai.
  12. Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'admission (jour 1), ou qui allaitent.
  13. Incapacité à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets ayant une fonction rénale normale recevant du tirofiban
Sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min)
Médicament: Tirofiban
Un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg)
Autres noms:
  • Agrastat
Expérimental: Sujets présentant une insuffisance rénale modérée recevant du tirofiban
Sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-59 mL/min)
Médicament: Tirofiban
Un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg)
Autres noms:
  • Agrastat
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère recevant du tirofiban
Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min).
Médicament: Tirofiban
Un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg)
Autres noms:
  • Agrastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une analyse de la concentration plasmatique de tirofiban chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale normale, modérée et sévère après un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg).
Délai: La participation du sujet à cette étude durera 3 jours (confinement de 48 heures).
La participation du sujet à cette étude durera 3 jours (confinement de 48 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Une analyse de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale normale, modérée et sévère après un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg).
Délai: Au départ (avant l'administration du tirofiban), 15 minutes, 1 heure et 6 heures après la fin de l'administration du tirofiban.
Au départ (avant l'administration du tirofiban), 15 minutes, 1 heure et 6 heures après la fin de l'administration du tirofiban.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de l'innocuité du tirofiban en bolus à haute dose
Délai: Les événements indésirables seront évalués le jour 1 (ligne de base), le jour 2 (dosage) et le jour 3 (sortie de l'étude). Pour la plupart des sujets, aucune autre évaluation n'aura lieu après le jour 3.

Évaluer le profil d'innocuité chez des sujets adultes présentant une insuffisance rénale normale, modérée et sévère après un bolus unique à haute dose (perfusion IV de 3 min) de tirofiban (25 µg/kg).

La sécurité sera évaluée pour la durée de la participation du sujet à l'étude qui durera 3 jours. Si un événement indésirable grave survient, le sujet sera suivi jusqu'à ce que l'événement se résolve ou que l'évolution clinique soit stabilisée.

L'événement indésirable le plus fréquemment associé au tirofiban est le saignement.
Les événements indésirables seront évalués le jour 1 (ligne de base), le jour 2 (dosage) et le jour 3 (sortie de l'étude). Pour la plupart des sujets, aucune autre évaluation n'aura lieu après le jour 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medicure 12001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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