A tirofiban farmakokinetikai értékelése egyetlen nagy dózisú bolus alkalmazásával különböző fokú veseműködésű alanyoknál
A tirofiban farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági értékelése egyszeri nagy dózisú bolus alkalmazásával normál veseműködésű, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dialízisfüggő veseelégtelenségben (NDDRI) szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a tirofibán koncentrációjának értékelése a vérben a tirofiban beadását követő 24 órán keresztül. Különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. vesefunkció) is bekerül a vizsgálatba. Ismeretes, hogy a tirofibán a vesén keresztül ürül ki a vérből, így a veseproblémákkal küzdő emberek lassabb mértékben ürítik ki a tirofibánt, mint a veseproblémákkal nem rendelkezők. Az egészséges vesefunkciójú és a károsodott vesefunkciójú alanyok tirofibán koncentrációprofiljának összehasonlításával a tirofibán adagolási ajánlása a károsodott vesefunkciójú alanyok számára készíthető.
Ez egy nem randomizált, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Egyetlen adag tirofibánt (25 µg/ttkg intravénásan, 3 perc alatt) kell beadni normál vesefunkciójú (>90 ml/perc CrCl), közepes (30-59 ml/perc CrCl) és súlyos ( <30 ml/perc CrCl) vesekárosodás nem dialízis-függő veseelégtelenséggel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tirofibán nagyrészt a vesén keresztül választódik ki a plazmából. Következésképpen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a tirofibán címkéjén szereplő adagolási rend 50%-os módosítása (0,4 μg/kg/perc 30 percig, majd 0,10 μg/kg/perc infúzió). (<30 ml/perc CrCl), beleértve azokat is, akiknek hemodialízisre van szükségük. A nagy dózisú tirofibán bólus adagolása (25 μg/ttkg bolus, majd 0,15 μg/kg/perc fenntartó kezelés) a különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében azonban nem ismert. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az adagolás mértékét a nagy dózisú bolus kezeléshez mérsékelt (30-59 ml/perc CrCl) és súlyos (<30 ml/perc CrCl) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez a nem randomizált, egyközpontú, nyílt vizsgálat, amely a tirofibán egyszeri nagy dózisú IV bolus injekciójának (25 µg/kg) farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és biztonsági profilját értékeli. Egyetlen adag tirofibánt kell beadni a normál vesefunkciójú (>90 ml/perc CrCl), közepes (30-59 ml/perc CrCl) és súlyos (<30 ml/perc CrCl) vesekárosodásban szenvedő betegeknek dialízis-függő veseelégtelenség (NDDRI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-85 éves korig. A normál veseműködésű alanyok átlagéletkorának (CrCl >90 ml/perc) meg kell egyeznie a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok átlagéletkorával (CrCl 30-59 ml/perc vagy CrCl <30 ml/perc).
- BMI ≥18,5 és ≤32,0.
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Tiltott gyógyszerek listáján szereplő gyógyszer szedése.
- Aktív szívburokgyulladás.
- Vasculitis feltételezett vagy dokumentált anamnézisében.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 180/110 Hgmm).
- Vesedialízis-függőség.
- Aktív belső vérzés vagy vérzéses diatézis, műtét, trauma vagy gyomor-bélrendszeri/urogenitális traktus vérzése az adagolást megelőző 6 héten belül.
- Korábbi intracranialis vérzés, hemorrhagiás stroke, cerebrovascularis baleset (CVA) 2 éven belül vagy CVA jelentős reziduális neurológiai deficittel, intracranialis neoplazmával, arteriovenosus malformációval, intracranialis aneurizmával vagy intracranialis szerkezeti rendellenességgel.
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 x 10³ µL) vagy a kórtörténetben szereplő thrombocytopenia heparin, tirofiban vagy eptifibatid adását követően.
- Vény nélkül kapható (OTC) vitaminok és/vagy gyógynövény-kiegészítők, köztük fokhagymaolaj-kiegészítők, halolaj-kiegészítők, gyömbér-kiegészítők vagy hagymakivonat-tabletták bevétele az adagolás előtt 14 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a jelenlegi vizsgálatban való részvétel előtt.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárná, hogy az alany sikeresen befejezze a vizsgálatot.
- Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy felvételkor (1. nap), vagy akik szoptatnak.
- Képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normális vesefunkciójú alanyok, akik tirofibánt kaptak
Normális veseműködésű alanyok (CrCl >90 ml/perc)
|
Egyszeri nagy dózisú bolus (3 perces IV infúzió) tirofibán (25 µg/kg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes veseelégtelenségben szenvedő betegek tirofibánt kaptak
Közepes veseelégtelenségben szenvedő betegek (CrCl 30-59 ml/perc)
|
Egyszeri nagy dózisú bolus (3 perces IV infúzió) tirofibán (25 µg/kg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek tirofibánt kaptak
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (CrCl <30 ml/perc).
|
Egyszeri nagy dózisú bolus (3 perces IV infúzió) tirofibán (25 µg/kg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tirofibán plazmakoncentrációjának elemzése normál, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél egyetlen nagy dózisú tirofibán (25 µg/kg) bolus (3 perces IV infúzió) beadását követően.
Időkeret: Az alany részvétele ebben a vizsgálatban 3 napig tart (48 órás zárva tartás).
|
Az alany részvétele ebben a vizsgálatban 3 napig tart (48 órás zárva tartás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezke-aggregáció gátlásának elemzése normál, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél egyetlen nagy dózisú tirofibán (25 µg/kg) bolus (3 perces IV infúzió) beadását követően.
Időkeret: Kiindulási állapot (a tirofiban beadása előtt), 15 perccel, 1 órával és 6 órával a tirofiban beadása után.
|
Kiindulási állapot (a tirofiban beadása előtt), 15 perccel, 1 órával és 6 órával a tirofiban beadása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy dózisú bolus tirofibán biztonsági elemzése
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az 1. napon (alapállapot), a 2. napon (adagolás) és a 3. napon (a vizsgálat befejezése) értékelik. A legtöbb alany esetében a 3. nap után nem kerül sor további értékelésre.
|
A biztonságossági profil értékelése normál, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél egyszeri nagy dózisú tirofibán (25 µg/kg) bolus (3 perces IV infúzió) beadása után. A biztonságot az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt értékelik, amely 3 napig tart. Súlyos nemkívánatos esemény észlelése esetén az alanyt addig követik, amíg az esemény megszűnik, vagy a klinikai lefolyás stabilizálódik. A tirofibánnal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés. |
A nemkívánatos eseményeket az 1. napon (alapállapot), a 2. napon (adagolás) és a 3. napon (a vizsgálat befejezése) értékelik. A legtöbb alany esetében a 3. nap után nem kerül sor további értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medicure 12001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .