Tirofibaanin farmakokineettinen arviointi käyttämällä yhtä suuren annoksen bolusta potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Tirofibaanin farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuusarvio käyttämällä yhtä suurta kerta-annosbolusta potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ei-dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta (NDDRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tirofibaanipitoisuutta veressä 24 tunnin aikana tirofibaanin annon jälkeen. Potilaat, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (esim. munuaisten toiminta) otetaan mukaan tutkimukseen. Tirofibaanin tiedetään poistuvan verestä munuaisten kautta, joten munuaisongelmista kärsivät ihmiset puhdistavat tirofibaanin hitaammin kuin ihmiset, joilla ei ole munuaisongelmia. Vertaamalla tirofibaanin pitoisuusprofiilia terveiden munuaisten toiminnan omaavien potilaiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä voidaan antaa tirofibaanin annossuositus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus. Yksi annos tirofibaania (25 µg/kg laskimoon 3 minuutin aikana) annetaan potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (> 90 ml/min CrCl), kohtalainen (30-59 ml/min CrCl) ja vaikea ( <30 ml/min CrCl) munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy ei-dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tirofibaani poistuu plasmasta suurelta osin munuaisten kautta. Tämän seurauksena annoksen muuttamista 50 %:lla tirofibaanin etiketissä olevasta annostusohjelmasta (0,4 μg/kg/min 30 minuutin ajan, jonka jälkeen annetaan infuusio 0,10 μg/kg/min) suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (<30 ml/min CrCl), mukaan lukien hemodialyysihoitoa tarvitsevat. Annoksen säätöä suuren tirofibaanin bolusannoksen (25 μg/kg bolus ja sen jälkeen 0,15 μg/kg/min ylläpito) potilaille, joilla on vaihtelevaa munuaisten vajaatoimintaa, ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuren annoksen bolushoito-ohjelman annostuksen säätäminen potilailla, joilla on kohtalainen (30-59 ml/min CrCl) ja vaikea (<30 ml/min CrCl) munuaisten vajaatoiminta.
Tämä ei-satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioitiin tirofibaanin (25 µg/kg) yksittäisen suuren annoksen IV-bolusinjektion farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja turvallisuusprofiilia. Yksi annos tirofibaania annetaan potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (>90 ml/min CrCl), kohtalainen (30-59 ml/min CrCl) ja vaikea (<30 ml/min CrCl) munuaisten vajaatoiminta, jolla ei ole dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta (NDDRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-85 vuotta. Keski-iän potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCl >90 ml/min) tulee vastata keski-ikää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min tai CrCl <30 ml/min).
- BMI ≥18,5 ja ≤32,0.
- Kohteet, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen ottaminen kiellettyjen lääkkeiden luettelosta.
- Aktiivinen perikardiitti.
- Oletettu tai dokumentoitu vaskuliitin historia.
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 180/110 mmHg).
- Riippuvuus munuaisdialyysistä.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan/sukuelinten verenvuoto 6 viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, verenvuoto aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö (CVA) 2 vuoden sisällä tai CVA, johon liittyy merkittävä neurologinen jäännösvaje, kallonsisäinen kasvain, valtimo-laskimon epämuodostuma, kallonsisäinen aneurysma tai kallonsisäinen rakenteellinen poikkeavuus.
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 10³ µL) tai aiempi trombosytopenia hepariinin, tirofibaanin tai eptifibatidin annon jälkeen.
- OTC-vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden, mukaan lukien valkosipuliöljy-, kalaöljy-, inkivääri- tai sipuliuutepillerit, ottaminen 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää koehenkilön suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä (päivä 1) tai jotka imettävät.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrofibaania annettiin potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCl >90 ml/min)
|
Yksi suuriannoksinen bolus (3 minuutin IV-infuusio) tirofibaania (25 µg/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saivat tirofibaania
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min)
|
Yksi suuriannoksinen bolus (3 minuutin IV-infuusio) tirofibaania (25 µg/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat tirofibaania
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min).
|
Yksi suuriannoksinen bolus (3 minuutin IV-infuusio) tirofibaania (25 µg/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyysi plasman tirofibaanipitoisuudesta normaaleilla, keskivaikealla ja vaikealla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla koehenkilöillä yhden suuren annoksen tirofibaanin (3 min IV-infuusio) (25 µg/kg) jälkeen.
Aikaikkuna: Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 3 päivää (48 tunnin rajoitus).
|
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 3 päivää (48 tunnin rajoitus).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyysi verihiutaleiden aggregaation estämisestä normaaleilla, keskivaikealla ja vaikealla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla koehenkilöillä yhden suuren annoksen tirofibaanin (3 min IV-infuusio) (25 µg/kg) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tirofibaanin antamista), 15 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia tirofibaanin annon jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen tirofibaanin antamista), 15 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia tirofibaanin annon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurannoksisen bolustirofibaanin turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan päivänä 1 (perustilanne), päivänä 2 (annostelu) ja päivänä 3 (tutkimuksen lopettaminen). Useimmille koehenkilöille ei suoriteta lisäarviointia 3. päivän jälkeen.
|
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi normaaleilla, keskivaikealla ja vaikealla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla koehenkilöillä yhden suuren annoksen tirofibaaniboluksen (3 min IV-infuusio) (25 µg/kg) jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi, joka kestää 3 päivää. Jos havaitaan vakava haittatapahtuma, kohdetta seurataan, kunnes tapahtuma paranee tai kliininen kulku on vakiintunut. Yleisin tirofibaaniin liittyvä haittatapahtuma on verenvuoto. |
Haittatapahtumat arvioidaan päivänä 1 (perustilanne), päivänä 2 (annostelu) ja päivänä 3 (tutkimuksen lopettaminen). Useimmille koehenkilöille ei suoriteta lisäarviointia 3. päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medicure 12001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat