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Avaliação farmacocinética de tirofiban usando um único bolus de alta dose em indivíduos com vários graus de função renal

25 de março de 2014 atualizado por: Medicure

Uma avaliação farmacocinética, farmacodinâmica e de segurança do tirofiban usando um único bolus de alta dose em indivíduos com função renal normal e indivíduos com insuficiência renal moderada a grave com insuficiência renal não dependente de diálise (NDDRI)

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração de tirofiban no sangue durante um período de 24 horas após a administração de tirofiban. Indivíduos com vários graus de insuficiência renal (i.e. função renal) serão incluídos no estudo. Sabe-se que o tirofiban é eliminado do sangue pelos rins e, por isso, as pessoas com problemas renais eliminam o tirofiban mais lentamente em comparação com pessoas sem problemas renais. Ao comparar o perfil de concentração de tirofiban entre indivíduos com função renal saudável versus com função renal prejudicada, pode ser feita uma recomendação de dosagem de tirofiban para indivíduos com função renal prejudicada.

Este é um estudo aberto, não randomizado, de centro único. Uma dose única de tirofiban (25 µg/kg administrado por via intravenosa durante um período de 3 min) será administrada a indivíduos com função renal normal (>90 mL/min CrCl), moderada (30-59 mL/min CrCl) e grave ( <30 mL/min CrCl) insuficiência renal com insuficiência renal não dependente de diálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tirofiban é eliminado do plasma em grande parte por excreção renal. Como consequência, um ajuste de dose de 50% do esquema posológico de tirofiban bula (0,4 μg/kg/min por um período de 30 minutos, seguido de uma infusão de 0,10 μg/kg/min) é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (<30 mL/min CrCl), incluindo aqueles que necessitam de hemodiálise. O ajuste de dose para o regime de tirofiban em bolus de alta dose (25 μg/kg em bolus seguido de manutenção de 0,15 μg/kg/min) para pacientes com vários graus de insuficiência renal é, entretanto, desconhecido. O objetivo deste estudo é determinar a extensão do ajuste de dosagem para o regime de bolus de alta dose para pacientes com insuficiência renal moderada (30-59 mL/min CrCl) e grave (<30 mL/min CrCl).

Este estudo aberto, não randomizado, de centro único avalia o perfil farmacocinético (PK), farmacodinâmico (PD) e de segurança de uma única injeção IV em bolus de alta dose de tirofiban (25 µg/kg). Uma dose única de tirofiban será administrada aos indivíduos com função renal normal (>90 mL/min CrCl), insuficiência renal moderada (30-59 mL/min CrCl) e grave (<30 mL/min CrCl) com insuficiência renal dependente de diálise (NDDRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 85 anos. A média de idade dos indivíduos com função renal normal (CrCl >90 mL/min) deve corresponder à idade média dos indivíduos com insuficiência renal moderada ou grave (CrCl 30-59 mL/min ou CrCl <30 mL/min).
  2. IMC ≥18,5 e ≤32,0.
  3. Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tomar um medicamento de uma Lista de Medicamentos Proibidos.
  2. Pericardite ativa.
  3. História presumida ou documentada de vasculite.
  4. Hipertensão não controlada (pressão arterial >180/110 mm Hg).
  5. Dependência de diálise renal.
  6. Hemorragia interna ativa ou diátese hemorrágica, cirurgia, trauma ou hemorragia do trato gastrointestinal/geniturinário nas 6 semanas anteriores à administração.
  7. Hemorragia intracraniana prévia, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 2 anos ou AVC com déficit neurológico residual significativo, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa, aneurisma intracraniano ou anormalidade estrutural intracraniana.
  8. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 x 10³ µL) ou história de trombocitopenia após administração de heparina, tirofiban ou eptifibatida.
  9. Tomar vitaminas sem receita (OTC) e/ou suplementos de ervas, incluindo suplementos de óleo de alho, suplementos de óleo de peixe, suplementos de gengibre ou pílulas de extrato de cebola dentro de 14 dias antes da administração.
  10. Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da participação no estudo atual.
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito ou impedir que o sujeito conclua o ensaio com sucesso.
  12. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Admissão (Dia 1) ou que estejam amamentando.
  13. Incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com função renal normal recebendo tirofiban
Indivíduos com função renal normal (CrCl > 90 mL/min)
Medicamento: Tirofiban
Um único bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg)
Outros nomes:
  • Aggrastat
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal moderada receberam tirofiban
Indivíduos com insuficiência renal moderada (CrCl 30-59 mL/min)
Medicamento: Tirofiban
Um único bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg)
Outros nomes:
  • Aggrastat
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal grave receberam tirofiban
Indivíduos com insuficiência renal grave (CrCl <30 mL/min).
Medicamento: Tirofiban
Um único bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg)
Outros nomes:
  • Aggrastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma análise da concentração plasmática de tirofiban em indivíduos adultos com insuficiência renal normal, moderada e grave após um único bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg).
Prazo: A participação do sujeito neste estudo durará 3 dias (reclusão de 48 horas).
A participação do sujeito neste estudo durará 3 dias (reclusão de 48 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uma análise da inibição da agregação plaquetária em indivíduos adultos com insuficiência renal normal, moderada e grave após um único bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg).
Prazo: Linha de base (antes da administração do tirofiban), 15 minutos, 1 hora e 6 horas após o término da administração do tirofiban.
Linha de base (antes da administração do tirofiban), 15 minutos, 1 hora e 6 horas após o término da administração do tirofiban.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de segurança do tirofiban em bolus de alta dose
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados no Dia 1 (linha de base), Dia 2 (dosagem) e Dia 3 (saída do estudo). Para a maioria dos indivíduos, nenhuma avaliação adicional ocorrerá após o dia 3.

Avaliar o perfil de segurança em indivíduos adultos com insuficiência renal normal, moderada e grave após administração única em bolus de alta dose (3 min de infusão IV) de tirofiban (25 µg/kg).

A segurança será avaliada durante a participação do sujeito no estudo, que durará 3 dias. Se ocorrer um evento adverso grave, o sujeito será acompanhado até que o evento seja resolvido ou o curso clínico seja estabilizado.

O evento adverso mais comum associado ao tirofiban é o sangramento.
Os eventos adversos serão avaliados no Dia 1 (linha de base), Dia 2 (dosagem) e Dia 3 (saída do estudo). Para a maioria dos indivíduos, nenhuma avaliação adicional ocorrerá após o dia 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medicure

Investigadores

  • Investigador principal: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medicure 12001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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