Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af Tirofiban ved brug af en enkelt højdosisbolus hos forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

25. marts 2014 opdateret af: Medicure

En farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsvurdering af tirofiban ved brug af en enkelt højdosisbolus hos personer med normal nyrefunktion og personer med moderat til svær nyreinsufficiens med ikke-dialyseafhængig nyreinsufficiens (NDDRI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere koncentrationen af ​​tirofiban i blodet over en periode på 24 timer efter indgivelse af tirofiban. Personer med varierende grader af nyreinsufficiens (dvs. nyrefunktion) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tirofiban er kendt for at blive fjernet fra blodet af nyrerne, og derfor renser personer med nyreproblemer tirofiban i langsommere grad sammenlignet med mennesker uden nyreproblemer. Ved at sammenligne tirofibankoncentrationsprofilen mellem forsøgspersoner med sund nyrefunktion versus med nedsat nyrefunktion, kan der gives en tirofiban-dosisanbefaling til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt-center, åben-label undersøgelse. En enkelt dosis tirofiban (25 µg/kg administreret intravenøst ​​over en 3-minutters periode) vil blive administreret til personer med normal nyrefunktion (>90 ml/min CrCl), moderat (30-59 ml/min CrCl) og svær ( <30 ml/min CrCl) nedsat nyrefunktion med ikke-dialyseafhængig nyreinsufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tirofiban udskilles hovedsageligt fra plasmaet ved renal udskillelse. Som en konsekvens heraf anbefales en dosisjustering på 50 % af tirofiban-mærket doseringsregimen (0,4 μg/kg/min i en periode på 30 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,10 μg/kg/min) til patienter med svært nedsat nyrefunktion. (<30 ml/min CrCl), inklusive dem, der kræver hæmodialyse. Dosisjusteringen for tirofiban højdosis bolusregimen (25 μg/kg bolus efterfulgt af en 0,15 μg/kg/min vedligeholdelse) til patienter med varierende grader af nyreinsufficiens er dog ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af dosisjustering for højdosis bolusregimen til patienter med moderat (30-59 ml/min CrCl) og svær (<30 ml/min CrCl) nyreinsufficiens.

Denne ikke-randomiserede, enkelt-center, åbne undersøgelse, der evaluerer den farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og sikkerhedsprofil af en enkelt højdosis IV bolusinjektion af tirofiban (25 µg/kg). En enkelt dosis tirofiban vil blive givet til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (>90 ml/min CrCl), moderat (30-59 ml/min CrCl) og svær (<30 ml/min CrCl) nyrefunktion med ikke- dialyseafhængig nyreinsufficiens (NDDRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-85 år. Gennemsnitsalderen for forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCl >90 ml/min) bør svare til gennemsnitsalderen for forsøgspersoner med moderat eller svær nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min eller CrCl <30 ml/min).
  2. BMI ≥18,5 og ≤32,0.
  3. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af medicin fra en forbudt medicinliste.
  2. Aktiv perikarditis.
  3. Formodet eller dokumenteret historie med vaskulitis.
  4. Ukontrolleret hypertension (blodtryk >180/110 mm Hg).
  5. Afhængighed af nyredialyse.
  6. Aktiv intern blødning eller blødende diatese, kirurgi, traumer eller blødning fra mave-tarmkanalen/genitourinary kanalen inden for 6 uger før dosering.
  7. Forudgående intrakraniel blødning, hæmoragisk slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 2 år eller CVA med signifikant resterende neurologisk deficit, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme eller intrakraniel strukturel abnormitet.
  8. Trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10³ µL) eller historie med trombocytopeni efter administration af heparin, tirofiban eller eptifibatid.
  9. Indtagelse af over-the-counter (OTC) vitaminer og/eller urtetilskud, inklusive hvidløgsolietilskud, fiskeolietilskud, ingefærtilskud eller løgekstraktpiller inden for 14 dage før dosering.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før deltagelse i det aktuelle studie.
  11. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre forsøget.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening eller indlæggelse (dag 1), eller som ammer.
  13. Manglende evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individer med normal nyrefunktion fik tirofiban
Personer med normal nyrefunktion (CrCl >90 ml/min)
Medicin: Tirofiban
En enkelt højdosis bolus (3 min IV-infusion) af tirofiban (25 µg/kg)
Andre navne:
  • Aggrastat
Eksperimentel: Individer med moderat nyreinsufficiens fik tirofiban
Personer med moderat nyreinsufficiens (CrCl 30-59 ml/min)
Medicin: Tirofiban
En enkelt højdosis bolus (3 min IV-infusion) af tirofiban (25 µg/kg)
Andre navne:
  • Aggrastat
Eksperimentel: Individer med alvorlig nyreinsufficiens fik tirofiban
Personer med alvorlig nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min).
Medicin: Tirofiban
En enkelt højdosis bolus (3 min IV-infusion) af tirofiban (25 µg/kg)
Andre navne:
  • Aggrastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En analyse af plasmakoncentrationen af ​​tirofiban hos voksne med normal, moderat og svært nedsat nyrefunktion efter en enkelt højdosis bolus (3 min IV-infusion) af tirofiban (25 µg/kg).
Tidsramme: Forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse vil vare 3 dage (indespærring på 48 timer).
Forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse vil vare 3 dage (indespærring på 48 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En analyse af hæmning af trombocytaggregation hos voksne, normale, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner efter en enkelt højdosis bolus (3 min IV-infusion) af tirofiban (25 µg/kg).
Tidsramme: Baseline (før indgivelse af tirofiban), 15 minutter, 1 time og 6 timer efter afslutningen af ​​tirofiban-indgivelsen.
Baseline (før indgivelse af tirofiban), 15 minutter, 1 time og 6 timer efter afslutningen af ​​tirofiban-indgivelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sikkerhedsanalyse af højdosis bolus tirofiban
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive vurderet på dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) og dag 3 (afslutning af undersøgelsen). For de fleste forsøgspersoner vil der ikke ske yderligere vurdering efter dag 3.

For at evaluere sikkerhedsprofilen hos voksne, normale, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner efter en enkelt højdosis bolus (3 min IV infusion) af tirofiban (25 µg/kg).

Sikkerheden vil blive vurderet i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, som varer 3 dage. Hvis der opleves en alvorlig bivirkning, vil forsøgspersonen blive fulgt, indtil hændelsen forsvinder, eller det kliniske forløb er stabiliseret.

Den mest almindelige bivirkning forbundet med tirofiban er blødning.
Uønskede hændelser vil blive vurderet på dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) og dag 3 (afslutning af undersøgelsen). For de fleste forsøgspersoner vil der ikke ske yderligere vurdering efter dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medicure 12001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner