Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna tirofibanu po podaniu pojedynczego bolusa o dużej dawce u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Medicure

Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa tirofibanu po podaniu pojedynczego bolusa o dużej dawce u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek z niewydolnością nerek niezależną od dializy (NDDRI)

Celem tego badania jest ocena stężenia tirofibanu we krwi w okresie 24 godzin po podaniu tirofibanu. Osoby z różnym stopniem niewydolności nerek (tj. czynność nerek) zostaną uwzględnione w badaniu. Wiadomo, że tirofiban jest usuwany z krwi przez nerki, dlatego osoby z problemami z nerkami usuwają go wolniej w porównaniu z osobami bez problemów z nerkami. Porównując profil stężeń tirofibanu u osób z prawidłową czynnością nerek w porównaniu z osobami z zaburzeniami czynności nerek, można sformułować zalecenia dotyczące dawkowania tirofibanu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie. Pojedyncza dawka tirofibanu (25 µg/kg podana dożylnie w ciągu 3 minut) zostanie podana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (>90 ml/min CrCl), umiarkowaną (30-59 ml/min CrCl) i ciężką ( <30 ml/min CrCl) z niewydolnością nerek niezależną od dializy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tirofiban jest usuwany z osocza głównie przez nerki. W związku z tym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki o 50% zalecanego schematu dawkowania tirofibanu (0,4 μg/kg/min przez 30 minut, a następnie infuzja 0,10 μg/kg/min). (<30 ml/min CrCl), w tym u pacjentów wymagających hemodializy. Nie jest jednak znane dostosowanie dawkowania w schemacie podawania dużej dawki tirofibanu w bolusie (bolus 25 μg/kg mc., a następnie dawka podtrzymująca 0,15 μg/kg mc./min) u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek. Celem tego badania jest określenie zakresu dostosowania dawkowania w schemacie bolusa z dużą dawką u pacjentów z umiarkowaną (30-59 ml/min CrCl) i ciężką (<30 ml/min CrCl) niewydolnością nerek.

To nierandomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające profil farmakokinetyczny (PK), farmakodynamiczny (PD) i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego dużej dawki tirofibanu (25 µg/kg). Pojedyncza dawka tirofibanu zostanie podana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (>90 ml/min CrCl), umiarkowanymi (30-59 ml/min CrCl) i ciężkimi (<30 ml/min CrCl) zaburzeniami czynności nerek bez niewydolność nerek zależna od dializy (NDDRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat. Średni wiek osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >90 ml/min) powinien odpowiadać średniemu wiekowi osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59 ml/min lub CrCl <30 ml/min).
  2. BMI ≥18,5 i ≤32,0.
  3. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leku z listy leków zabronionych.
  2. Aktywne zapalenie osierdzia.
  3. Przypuszczalna lub udokumentowana historia zapalenia naczyń.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >180/110 mm Hg).
  5. Uzależnienie od dializy nerek.
  6. Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna, zabieg chirurgiczny, uraz lub krwawienie z przewodu pokarmowego/płciowego w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki.
  7. Przebyty krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 2 lat lub CVA ze znacznym pozostałym ubytkiem neurologicznym, nowotworem wewnątrzczaszkowym, malformacją tętniczo-żylną, tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub nieprawidłowościami budowy wewnątrzczaszkowej.
  8. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 10³ µl) lub małopłytkowość w wywiadzie po podaniu heparyny, tirofibanu lub eptifibatydu.
  9. Przyjmowanie witamin i/lub suplementów ziołowych dostępnych bez recepty (OTC), w tym suplementów oleju czosnkowego, suplementów oleju rybnego, suplementów imbiru lub tabletek z ekstraktem z cebuli w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed udziałem w bieżącym badaniu.
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika lub uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
  12. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień 1) lub które karmią piersią.
  13. Niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują tirofiban
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (CrCl >90 ml/min)
Lek: Tirofiban
Pojedynczy bolus w dużej dawce (3 min infuzja dożylna) tirofibanu (25 µg/kg)
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Eksperymentalny: Osoby z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymują tirofiban
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 30-59 ml/min)
Lek: Tirofiban
Pojedynczy bolus w dużej dawce (3 min infuzja dożylna) tirofibanu (25 µg/kg)
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Eksperymentalny: Osoby z ciężką niewydolnością nerek otrzymują tirofiban
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (CrCl <30 ml/min).
Lek: Tirofiban
Pojedynczy bolus w dużej dawce (3 min infuzja dożylna) tirofibanu (25 µg/kg)
Inne nazwy:
  • Aggrastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza stężenia tirofibanu w osoczu u osób dorosłych z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek po podaniu pojedynczego bolusa (3-minutowy wlew dożylny) tirofibanu (25 µg/kg mc.).
Ramy czasowe: Udział badanego w tym badaniu będzie trwał 3 dni (48 godzin uwięzienia).
Udział badanego w tym badaniu będzie trwał 3 dni (48 godzin uwięzienia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza hamowania agregacji płytek krwi u osób dorosłych z normalną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek po podaniu pojedynczej dużej dawki tirofibanu (25 µg/kg mc.) w bolusie (3-minutowy wlew dożylny).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem tirofibanu), 15 minut, 1 godzina i 6 godzin po zakończeniu podawania tirofibanu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem tirofibanu), 15 minut, 1 godzina i 6 godzin po zakończeniu podawania tirofibanu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa bolusa tirofibanu w dużej dawce
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 2 (dawkowanie) i dniu 3 (wyjście z badania). W przypadku większości pacjentów dalsza ocena nie będzie przeprowadzana po dniu 3.

Ocena profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych z normalną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek po podaniu pojedynczego bolusa dużej dawki (3-minutowy wlew dożylny) tirofibanu (25 µg/kg mc.).

Bezpieczeństwo będzie oceniane na czas udziału osoby badanej w badaniu, które potrwa 3 dni. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia zdarzenia lub ustabilizowania się przebiegu klinicznego.

Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z tirofibanem jest krwawienie.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 2 (dawkowanie) i dniu 3 (wyjście z badania). W przypadku większości pacjentów dalsza ocena nie będzie przeprowadzana po dniu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicure

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medicure 12001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj