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Evaluación farmacocinética de tirofibán usando un bolo único de dosis alta en sujetos con diversos grados de función renal

25 de marzo de 2014 actualizado por: Medicure

Una evaluación farmacocinética, farmacodinámica y de seguridad de tirofibán utilizando un bolo único de dosis alta en sujetos con función renal normal y sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave con insuficiencia renal no dependiente de diálisis (NDDRI)

El propósito de este estudio es evaluar la concentración de tirofibán en la sangre durante un período de 24 horas después de la administración de tirofibán. Sujetos con diversos grados de insuficiencia renal (es decir, función renal) se incluirán en el estudio. Se sabe que el tirofibán se elimina de la sangre por los riñones, por lo que las personas con problemas renales eliminan el tirofibán en menor medida que las personas sin problemas renales. Al comparar el perfil de concentración de tirofibán entre sujetos con función renal saludable versus aquellos con función renal alterada, se puede hacer una recomendación de dosificación de tirofibán para sujetos con función renal alterada.

Este es un estudio abierto, de un solo centro y no aleatorizado. Se administrará una dosis única de tirofibán (25 µg/kg por vía intravenosa durante un período de 3 min) a sujetos con función renal normal (> 90 ml/min CrCl), moderada (30-59 ml/min CrCl) y grave ( <30 ml/min CrCl) insuficiencia renal con insuficiencia renal no dependiente de diálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tirofiban se elimina del plasma en gran parte por excreción renal. En consecuencia, se recomienda un ajuste de dosis del 50 % del régimen posológico de tirofibán (0,4 μg/kg/min durante un período de 30 minutos, seguido de una infusión de 0,10 μg/kg/min) en pacientes con insuficiencia renal grave. (<30 mL/min CrCl), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis. Sin embargo, se desconoce el ajuste de dosis para el régimen de bolo de dosis alta de tirofibán (bolo de 25 μg/kg seguido de un mantenimiento de 0,15 μg/kg/min) para pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. El propósito de este estudio es determinar el grado de ajuste de la dosis para el régimen de bolo de dosis alta para pacientes con insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min CrCl) y grave (<30 ml/min CrCl).

Este estudio abierto, de un solo centro, no aleatorizado, que evalúa la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y el perfil de seguridad de una única inyección en bolo IV de dosis alta de tirofibán (25 µg/kg). Se administrará una dosis única de tirofibán a los sujetos con función renal normal (>90 ml/min CrCl), insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min CrCl) y grave (<30 ml/min CrCl) con insuficiencia renal no renal. insuficiencia renal dependiente de diálisis (NDDRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 85 años. La edad media de los sujetos con función renal normal (CrCl >90 ml/min) debe coincidir con la edad media de los sujetos con insuficiencia renal moderada o grave (CrCl 30-59 ml/min o CrCl <30 ml/min).
  2. IMC ≥18,5 y ≤32,0.
  3. Sujetos que pueden y desean dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tomar un medicamento de una Lista de Medicamentos Prohibidos.
  2. Pericarditis activa.
  3. Antecedentes presuntos o documentados de vasculitis.
  4. Hipertensión no controlada (presión arterial >180/110 mm Hg).
  5. Dependencia de diálisis renal.
  6. Sangrado interno activo o sangrado por diátesis, cirugía, traumatismo o sangrado del tracto gastrointestinal/genitourinario dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación.
  7. Hemorragia intracraneal previa, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 2 años o CVA con déficit neurológico residual significativo, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma intracraneal o anomalía estructural intracraneal.
  8. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 x 10³ µL) o antecedentes de trombocitopenia después de la administración de heparina, tirofibán o eptifibatida.
  9. Tomar vitaminas y/o suplementos herbales de venta libre (OTC), incluidos suplementos de aceite de ajo, suplementos de aceite de pescado, suplementos de jengibre o píldoras de extracto de cebolla dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
  10. Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la participación en el estudio actual.
  11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impida que el sujeto complete con éxito el ensayo.
  12. Sujetos femeninos que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o admisión (día 1), o que estén amamantando.
  13. Incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con función renal normal que reciben tirofibán
Sujetos con función renal normal (ClCr >90 ml/min)
Droga: Tirofibán
Un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg)
Otros nombres:
  • Agrastat
Experimental: Sujetos con insuficiencia renal moderada que recibieron tirofibán
Sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-59 mL/min)
Droga: Tirofibán
Un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg)
Otros nombres:
  • Agrastat
Experimental: Sujetos con insuficiencia renal grave que reciben tirofibán
Sujetos con insuficiencia renal severa (CrCl <30 mL/min).
Droga: Tirofibán
Un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg)
Otros nombres:
  • Agrastat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un análisis de la concentración plasmática de tirofibán en sujetos adultos con insuficiencia renal normal, moderada y grave después de un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg).
Periodo de tiempo: La participación del sujeto en este estudio tendrá una duración de 3 días (confinamiento de 48 horas).
La participación del sujeto en este estudio tendrá una duración de 3 días (confinamiento de 48 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un análisis de la inhibición de la agregación plaquetaria en sujetos adultos con insuficiencia renal normal, moderada y grave después de un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración de tirofibán), 15 minutos, 1 hora y 6 horas después del final de la administración de tirofibán.
Línea de base (antes de la administración de tirofibán), 15 minutos, 1 hora y 6 horas después del final de la administración de tirofibán.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un análisis de seguridad de dosis altas de tirofibán en bolo
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán el día 1 (línea de base), el día 2 (dosificación) y el día 3 (final del estudio). Para la mayoría de los sujetos, no se realizarán más evaluaciones después del día 3.

Evaluar el perfil de seguridad en sujetos adultos con insuficiencia renal normal, moderada y grave después de un bolo único de dosis alta (infusión IV de 3 min) de tirofibán (25 µg/kg).

La seguridad se evaluará durante la duración de la participación del sujeto en el estudio, que tendrá una duración de 3 días. Si se experimenta un evento adverso grave, se seguirá al sujeto hasta que se resuelva el evento o se estabilice el curso clínico.

El evento adverso más común asociado con tirofibán es el sangrado.
Los eventos adversos se evaluarán el día 1 (línea de base), el día 2 (dosificación) y el día 3 (final del estudio). Para la mayoría de los sujetos, no se realizarán más evaluaciones después del día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medicure

Investigadores

  • Investigador principal: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medicure 12001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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