Farmacokinetische evaluatie van tirofiban met behulp van een enkele hooggedoseerde bolus bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie
Een farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsevaluatie van Tirofiban met behulp van een enkelvoudige hooggedoseerde bolus bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie met niet-dialyseafhankelijke nierinsufficiëntie (NDDRI)
Het doel van deze studie is het evalueren van de tirofibanconcentratie in het bloed gedurende een periode van 24 uur na toediening van tirofiban. Proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie (d.w.z. nierfunctie) zullen in de studie worden opgenomen. Van tirofiban is bekend dat het door de nieren uit het bloed wordt geklaard, dus mensen met nierproblemen klaren tirofiban langzamer uit dan mensen zonder nierproblemen. Door het vergelijken van het tirofiban-concentratieprofiel tussen proefpersonen met een gezonde nierfunctie versus een nierfunctiestoornis, kan een tirofiban-doseringsaanbeveling worden gedaan voor proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Dit is een niet-gerandomiseerde, single-center, open-label studie. Een enkelvoudige dosis tirofiban (25 µg/kg intraveneus toegediend gedurende een periode van 3 minuten) zal worden toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (>90 ml/min CrCl), matige (30-59 ml/min CrCl) en ernstige ( <30 ml/min CrCl) nierinsufficiëntie met niet-dialyse-afhankelijke nierinsufficiëntie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tirofiban wordt grotendeels uit het plasma geklaard door uitscheiding via de nieren. Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van 50% van het doseringsschema van tirofiban aanbevolen (0,4 μg/kg/min gedurende een periode van 30 minuten, gevolgd door een infuus van 0,10 μg/kg/min) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. (<30 ml/min CrCl), inclusief diegenen die hemodialyse nodig hebben. De dosisaanpassing voor het hoge dosis tirofiban-bolusregime (25 μg/kg bolus gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 μg/kg/min) voor patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie is echter niet bekend. Het doel van deze studie is om de mate van dosisaanpassing te bepalen voor het hooggedoseerde bolusregime voor patiënten met matige (30-59 ml/min CrCl) en ernstige (<30 ml/min CrCl) nierinsufficiëntie.
Deze niet-gerandomiseerde, single-center, open-label studie evalueert de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en het veiligheidsprofiel van een enkelvoudige hooggedoseerde intraveneuze bolusinjectie van tirofiban (25 µg/kg). Een enkele dosis tirofiban zal worden toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (>90 ml/min CrCl), matige (30-59 ml/min CrCl) en ernstige (<30 ml/min CrCl) nierfunctiestoornis met niet- dialyse-afhankelijke nierinsufficiëntie (NDDRI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-85 jaar. De gemiddelde leeftijd van proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) moet overeenkomen met de gemiddelde leeftijd van proefpersonen met matige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 30-59 ml/min of CrCl <30 ml/min).
- BMI ≥18,5 en ≤32,0.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een medicijn nemen van een lijst met verboden medicijnen.
- Actieve pericarditis.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde geschiedenis van vasculitis.
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >180/110 mm Hg).
- Afhankelijkheid van nierdialyse.
- Actieve inwendige bloeding of bloedende diathese, operatie, trauma of bloeding van het maagdarmkanaal/genito-urinaire kanaal binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering.
- Eerdere intracraniale bloeding, hemorragische beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) binnen 2 jaar of CVA met significant residueel neurologisch defect, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie, intracraniaal aneurysma of intracraniële structurele afwijking.
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x 10³ µL) of voorgeschiedenis van trombocytopenie na toediening van heparine, tirofiban of eptifibatide.
- Over-the-Counter (OTC) vitamines en / of kruidensupplementen, waaronder knoflookoliesupplementen, visoliesupplementen, gembersupplementen of uienextractpillen, binnen 14 dagen vóór dosering innemen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het huidige onderzoek.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die de proefpersoon zou kunnen verhinderen om het onderzoek met succes af te ronden.
- Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben bij Screening of Opname (Dag 1), of die borstvoeding geven.
- Onvermogen om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een normale nierfunctie kregen tirofiban
Proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min)
|
Een enkele hooggedoseerde bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie kregen tirofiban
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min)
|
Een enkele hooggedoseerde bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie kregen tirofiban
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min).
|
Een enkele hooggedoseerde bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een analyse van de plasmaconcentratie van tirofiban bij volwassen proefpersonen met normale, matige en ernstige nierinsufficiëntie na een enkelvoudige hoge dosis bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg).
Tijdsspanne: De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek duurt 3 dagen (opsluiting van 48 uur).
|
De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek duurt 3 dagen (opsluiting van 48 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een analyse van remming van de bloedplaatjesaggregatie bij normale, matige en ernstige nierinsufficiëntie volwassen proefpersonen na een enkelvoudige hooggedoseerde bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg).
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van tirofiban), 15 minuten, 1 uur en 6 uur na het einde van de toediening van tirofiban.
|
Basislijn (vóór toediening van tirofiban), 15 minuten, 1 uur en 6 uur na het einde van de toediening van tirofiban.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een veiligheidsanalyse van een hoge dosis bolus tirofiban
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld op dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) en dag 3 (einde studie). Voor de meeste proefpersonen vindt er na dag 3 geen verdere beoordeling plaats.
|
Evaluatie van het veiligheidsprofiel bij volwassen proefpersonen met een normale, matige en ernstige nierfunctiestoornis na een enkelvoudige hoge dosis bolus (3 min IV infusie) van tirofiban (25 µg/kg). De veiligheid zal worden beoordeeld voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, dat 3 dagen zal duren. Als een ernstige bijwerking wordt ervaren, wordt de patiënt gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of het klinische beloop is gestabiliseerd. De meest voorkomende bijwerking van tirofiban is bloeding. |
Bijwerkingen worden beoordeeld op dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) en dag 3 (einde studie). Voor de meeste proefpersonen vindt er na dag 3 geen verdere beoordeling plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medicure 12001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .