Farmakokinetisk evaluering av Tirofiban ved bruk av en enkelt høydosebolus hos personer med varierende grad av nyrefunksjon
En farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsevaluering av tirofiban ved bruk av en enkelt høydosebolus hos personer med normal nyrefunksjon og personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon med ikke-dialyseavhengig nyreinsuffisiens (NDDRI)
Hensikten med denne studien er å evaluere tirofibankonsentrasjonen i blodet over en periode på 24 timer etter administrering av tirofiban. Personer med varierende grad av nyresvikt (dvs. nyrefunksjon) vil bli inkludert i studien. Tirofiban er kjent for å bli fjernet fra blodet av nyrene, og derfor fjerner personer med nyreproblemer tirofiban i langsommere grad sammenlignet med personer uten nyreproblemer. Ved å sammenligne tirofibankonsentrasjonsprofilen mellom personer med sunn nyrefunksjon versus med nedsatt nyrefunksjon, kan det gis en doseringsanbefaling for tirofiban for personer med nedsatt nyrefunksjon.
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter, åpen studie. En enkeltdose tirofiban (25 µg/kg administrert intravenøst over en 3-minutters periode) vil bli administrert til personer med normal nyrefunksjon (>90 mL/min CrCl), moderat (30-59 mL/min CrCl) og alvorlig ( <30 ml/min CrCl) nedsatt nyrefunksjon med ikke-dialyseavhengig nyreinsuffisiens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tirofiban elimineres hovedsakelig fra plasmaet ved nyreutskillelse. Som en konsekvens anbefales en dosejustering på 50 % av doseringsregimet for tirofiban-merket (0,4 μg/kg/min i en periode på 30 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,10 μg/kg/min) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (<30 ml/min CrCl), inkludert de som trenger hemodialyse. Dosejusteringen for tirofiban høydosebolusregimet (25 μg/kg bolus etterfulgt av 0,15 μg/kg/min vedlikehold) for pasienter med varierende grader av nyresvikt er imidlertid ukjent. Formålet med denne studien er å bestemme omfanget av dosejustering for høydosebolusregimet for pasienter med moderat (30-59 ml/min CrCl) og alvorlig (<30 ml/min CrCl) nyresvikt.
Denne ikke-randomiserte, enkeltsenter, åpne studien som evaluerer den farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og sikkerhetsprofilen til en enkelt høydose IV bolusinjeksjon av tirofiban (25 µg/kg). En enkeltdose tirofiban vil bli administrert til personer med normal nyrefunksjon (>90 ml/min CrCl), moderat (30-59 ml/min CrCl) og alvorlig (<30 ml/min CrCl) nedsatt nyrefunksjon med ikke- dialyseavhengig nyreinsuffisiens (NDDRI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-85 år. Gjennomsnittsalderen for forsøkspersonene med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min) bør samsvare med gjennomsnittsalderen for pasientene med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-59 ml/min, eller CrCl <30 ml/min).
- BMI ≥18,5 og ≤32,0.
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ta en medisin fra en forbudt medisinliste.
- Aktiv perikarditt.
- Antatt eller dokumentert historie med vaskulitt.
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >180/110 mm Hg).
- Avhengighet av nyredialyse.
- Aktiv indre blødning eller blødende diatese, kirurgi, traumer eller blødning fra mage-tarm-/genitourinary kanalen innen 6 uker før dosering.
- Tidligere intrakraniell blødning, hemorragisk slag, cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 2 år eller CVA med betydelig gjenværende nevrologisk defekt, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell aneurisme eller intrakraniell strukturell abnormitet.
- Trombocytopeni (trombocyttall <100 x 10³ µL) eller historie med trombocytopeni etter administrering av heparin, tirofiban eller eptifibatid.
- Inntak av over-the-counter (OTC) vitaminer og/eller urtetilskudd inkludert hvitløksoljetilskudd, fiskeoljetilskudd, ingefærtilskudd eller løkekstraktpiller innen 14 dager før dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før deltakelse i den nåværende studien.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre forsøket.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv graviditetstest ved screening eller innleggelse (dag 1), eller som ammer.
- Manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med normal nyrefunksjon får tirofiban
Personer med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min)
|
En enkelt høydose bolus (3 min IV infusjon) av tirofiban (25 µg/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med moderat nyresvikt får tirofiban
Personer med moderat nyresvikt (CrCl 30-59 mL/min)
|
En enkelt høydose bolus (3 min IV infusjon) av tirofiban (25 µg/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med alvorlig nyresvikt får tirofiban
Personer med alvorlig nyresvikt (CrCl <30 ml/min).
|
En enkelt høydose bolus (3 min IV infusjon) av tirofiban (25 µg/kg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En analyse av plasmakonsentrasjonen av tirofiban hos voksne med normal, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon etter en enkelt høydosebolus (3 min IV-infusjon) av tirofiban (25 µg/kg).
Tidsramme: Forsøkspersonens deltakelse i denne studien vil vare i 3 dager (fengsling på 48 timer).
|
Forsøkspersonens deltakelse i denne studien vil vare i 3 dager (fengsling på 48 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En analyse av hemming av blodplateaggregering hos normale, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos voksne personer etter en enkelt høydosebolus (3 min IV-infusjon) av tirofiban (25 µg/kg).
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av tirofiban), 15 minutter, 1 time og 6 timer etter slutten av tirofiban-administrasjonen.
|
Baseline (før administrasjon av tirofiban), 15 minutter, 1 time og 6 timer etter slutten av tirofiban-administrasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sikkerhetsanalyse av høydose bolus tirofiban
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert på dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) og dag 3 (avslutning av studien). For de fleste fag vil ingen ytterligere vurdering skje etter dag 3.
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen hos voksne med normal, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon etter en enkelt høydosebolus (3 min IV infusjon) av tirofiban (25 µg/kg). Sikkerheten vil bli vurdert for varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien som vil vare i 3 dager. Hvis en alvorlig bivirkning oppleves, vil pasienten bli fulgt til hendelsen forsvinner eller det kliniske forløpet er stabilisert. Den vanligste bivirkningen forbundet med tirofiban er blødning. |
Bivirkninger vil bli vurdert på dag 1 (baseline), dag 2 (dosering) og dag 3 (avslutning av studien). For de fleste fag vil ingen ytterligere vurdering skje etter dag 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medicure 12001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .