Фармакокинетическая оценка тирофибана с использованием однократной болюсной высокой дозы у субъектов с различной степенью почечной функции
Фармакокинетическая, фармакодинамическая оценка и оценка безопасности тирофибана при однократном болюсном введении высокой дозы у пациентов с нормальной функцией почек и у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени с независимой от диализа почечной недостаточностью (NDDRI)
Целью данного исследования является оценка концентрации тирофибана в крови в течение 24 часов после введения тирофибана. Субъекты с различной степенью почечной недостаточности (т. функции почек) будут включены в исследование. Известно, что тирофибан выводится из крови почками, поэтому люди с проблемами почек выводят тирофибан медленнее, чем люди без проблем с почками. Сравнивая профиль концентрации тирофибана у пациентов со здоровой функцией почек и с нарушением функции почек, можно дать рекомендации по дозировке тирофибана для пациентов с нарушением функции почек.
Это нерандомизированное, одноцентровое, открытое исследование. Однократная доза тирофибана (25 мкг/кг вводится внутривенно в течение 3 минут) будет вводиться пациентам с нормальной функцией почек (>90 мл/мин CrCl), средней (30-59 мл/мин CrCl) и тяжелой ( <30 мл/мин CrCl) почечная недостаточность с независимой от диализа почечной недостаточностью
Обзор исследования
Подробное описание
Тирофибан выводится из плазмы в основном за счет почечной экскреции. Как следствие, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы на 50% от режима дозирования, указанного на этикетке тирофибана (0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут с последующей инфузией 0,10 мкг/кг/мин). (<30 мл/мин CrCl), включая тех, кому требуется гемодиализ. Однако коррекция дозы тирофибана болюсно высокой дозой (25 мкг/кг болюсно с последующей поддерживающей дозой 0,15 мкг/кг/мин) для пациентов с различной степенью почечной недостаточности неизвестна. Целью данного исследования является определение степени корректировки дозы болюсного режима высоких доз у пациентов с умеренной (30-59 мл/мин CrCl) и тяжелой (<30 мл/мин CrCl) почечной недостаточностью.
Это нерандомизированное одноцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетического (ФК), фармакодинамического (ФД) и профиля безопасности однократной внутривенной болюсной инъекции высокой дозы тирофибана (25 мкг/кг). Однократная доза тирофибана будет вводиться субъектам с нормальной функцией почек (>90 мл/мин CrCl), умеренной (30-59 мл/мин CrCl) и тяжелой (<30 мл/мин CrCl) почечной недостаточностью с не- диализ-зависимая почечная недостаточность (NDDRI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-85 лет. Средний возраст пациентов с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин) должен соответствовать среднему возрасту пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 30–59 мл/мин или КК < 30 мл/мин).
- ИМТ ≥18,5 и ≤32,0.
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прием лекарств из списка запрещенных препаратов.
- Активный перикардит.
- Предполагаемый или задокументированный васкулит в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >180/110 мм рт.ст.).
- Зависимость от почечного диализа.
- Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез, хирургическое вмешательство, травма или кровотечение из желудочно-кишечного/мочеполового тракта в течение 6 недель до введения дозы.
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, геморрагический инсульт, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 2 лет или ЦВС со значительным остаточным неврологическим дефицитом, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация, внутричерепная аневризма или внутричерепная структурная аномалия.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 10³ мкл) или тромбоцитопения в анамнезе после введения гепарина, тирофибана или эптифибатида.
- Прием безрецептурных (OTC) витаминов и/или травяных добавок, включая добавки с чесночным маслом, добавки с рыбьим жиром, добавки с имбирем или таблетки с экстрактом лука, в течение 14 дней до дозирования.
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до участия в текущем исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования субъектом.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или поступлении (день 1) или кормящие грудью.
- Невозможность соблюдения протокола на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с нормальной функцией почек, принимающие тирофибан
Субъекты с нормальной функцией почек (CrCl > 90 мл/мин)
|
Однократная болюсная высокая доза (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с умеренной почечной недостаточностью, принимающие тирофибан
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30-59 мл/мин)
|
Однократная болюсная высокая доза (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, принимающие тирофибан
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl <30 мл/мин).
|
Однократная болюсная высокая доза (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ концентрации тирофибана в плазме у взрослых субъектов с нормальной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью после однократного болюсного введения высокой дозы (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг).
Временное ограничение: Участие субъекта в этом исследовании продлится 3 дня (изоляция на 48 часов).
|
Участие субъекта в этом исследовании продлится 3 дня (изоляция на 48 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ ингибирования агрегации тромбоцитов у взрослых субъектов с нормальной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью после однократного болюсного введения высокой дозы (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг).
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения тирофибана), 15 минут, 1 час и 6 часов после окончания введения тирофибана.
|
Исходный уровень (до введения тирофибана), 15 минут, 1 час и 6 часов после окончания введения тирофибана.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности высоких доз болюсного тирофибана
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться в День 1 (исходный уровень), День 2 (дозировка) и День 3 (выход из исследования). Для большинства испытуемых дальнейшая оценка не проводится после 3-го дня.
|
Оценить профиль безопасности у взрослых пациентов с нормальной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью после однократного болюсного введения высокой дозы (3-минутная внутривенная инфузия) тирофибана (25 мкг/кг). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего участия субъекта в исследовании, которое продлится 3 дня. Если возникает серьезное нежелательное явление, субъект будет находиться под наблюдением до тех пор, пока событие не разрешится или клиническое течение не стабилизируется. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с применением тирофибана, является кровотечение. |
Нежелательные явления будут оцениваться в День 1 (исходный уровень), День 2 (дозировка) и День 3 (выход из исследования). Для большинства испытуемых дальнейшая оценка не проводится после 3-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medicure 12001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .