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Valutazione farmacocinetica del tirofiban utilizzando un singolo bolo ad alte dosi in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

25 marzo 2014 aggiornato da: Medicure

Una valutazione farmacocinetica, farmacodinamica e di sicurezza del tirofiban utilizzando un singolo bolo ad alta dose in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con compromissione renale da moderata a grave con insufficienza renale non dialisi-dipendente (NDDRI)

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione di tirofiban nel sangue per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di tirofiban. Soggetti con vari gradi di insufficienza renale (es. funzione renale) saranno inclusi nello studio. È noto che il tirofiban viene eliminato dal sangue dai reni e quindi le persone con problemi renali eliminano il tirofiban in misura più lenta rispetto alle persone senza problemi renali. Confrontando il profilo di concentrazione di tirofiban tra soggetti con funzionalità renale sana rispetto a soggetti con funzionalità renale compromessa, è possibile formulare una raccomandazione sul dosaggio del tirofiban per i soggetti con funzionalità renale compromessa.

Questo è uno studio non randomizzato, monocentrico, in aperto. Una singola dose di tirofiban (25 µg/kg somministrata per via endovenosa in un periodo di 3 minuti) verrà somministrata a soggetti con funzionalità renale normale (>90 mL/min CrCl), moderata (30-59 mL/min CrCl) e grave ( <30 mL/min CrCl) compromissione renale con insufficienza renale non dialisi-dipendente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tirofiban viene eliminato dal plasma in gran parte mediante escrezione renale. Di conseguenza, nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un aggiustamento del dosaggio del 50% rispetto al regime posologico riportato sull'etichetta del tirofiban (0,4 μg/kg/min per un periodo di 30 minuti, seguito da un'infusione di 0,10 μg/kg/min). (<30 mL/min CrCl), compresi quelli che richiedono l'emodialisi. L'aggiustamento del dosaggio per il regime in bolo ad alte dosi di tirofiban (25 μg/kg in bolo seguito da un mantenimento di 0,15 μg/kg/min) per i pazienti con vari gradi di insufficienza renale è tuttavia sconosciuto. Lo scopo di questo studio è determinare l'entità dell'aggiustamento del dosaggio per il regime in bolo ad alte dosi per i pazienti con insufficienza renale moderata (30-59 mL/min CrCl) e grave (<30 mL/min CrCl).

Questo studio non randomizzato, monocentrico, in aperto ha valutato il profilo farmacocinetico (PK), farmacodinamico (PD) e di sicurezza di una singola iniezione in bolo IV ad alte dosi di tirofiban (25 µg/kg). Una singola dose di tirofiban sarà somministrata ai soggetti con funzionalità renale normale (>90 mL/min CrCl), moderata (30-59 mL/min CrCl) e grave (<30 mL/min CrCl) compromissione renale con non- insufficienza renale dialisi-dipendente (NDDRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni. L'età media dei soggetti con funzione renale normale (CrCl >90 mL/min) deve corrispondere all'età media dei soggetti con compromissione renale moderata o grave (CrCl 30-59 mL/min o CrCl <30 mL/min).
  2. BMI ≥18,5 e ≤32,0.
  3. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Prendere un farmaco da un elenco di farmaci proibiti.
  2. Pericardite attiva.
  3. Storia presunta o documentata di vasculite.
  4. Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >180/110 mm Hg).
  5. Dipendenza dalla dialisi renale.
  6. Emorragia interna attiva o diatesi emorragica, intervento chirurgico, trauma o sanguinamento del tratto gastrointestinale/genitourinario nelle 6 settimane precedenti la somministrazione.
  7. Pregressa emorragia intracranica, ictus emorragico, accidente cerebrovascolare (CVA) entro 2 anni o CVA con deficit neurologico residuo significativo, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa, aneurisma intracranico o anomalia strutturale intracranica.
  8. Trombocitopenia (conta piastrinica <100 x 10³ µL) o storia di trombocitopenia dopo somministrazione di eparina, tirofiban o eptifibatide.
  9. Assunzione di vitamine e/o integratori a base di erbe da banco (OTC) inclusi integratori di olio di aglio, integratori di olio di pesce, integratori di zenzero o pillole di estratto di cipolla entro 14 giorni prima della somministrazione.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima della partecipazione allo studio in corso.
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la conformità del soggetto o precluderebbe al soggetto il completamento con successo della sperimentazione.
  12. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al ricovero (giorno 1) o che stanno allattando.
  13. Incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con funzione renale normale trattati con tirofiban
Soggetti con funzione renale normale (CrCl >90 mL/min)
Droga: Tirofibano
Un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg)
Altri nomi:
  • Aggrastat
Sperimentale: Soggetti con insufficienza renale moderata trattati con tirofiban
Soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-59 ml/min)
Droga: Tirofibano
Un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg)
Altri nomi:
  • Aggrastat
Sperimentale: Soggetti con grave insufficienza renale trattati con tirofiban
Soggetti con grave insufficienza renale (CrCl <30 mL/min).
Droga: Tirofibano
Un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg)
Altri nomi:
  • Aggrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un'analisi della concentrazione plasmatica di tirofiban in soggetti adulti con compromissione renale normale, moderata e grave dopo un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg).
Lasso di tempo: La partecipazione del soggetto a questo studio durerà 3 giorni (reclusione di 48 ore).
La partecipazione del soggetto a questo studio durerà 3 giorni (reclusione di 48 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un'analisi dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica in soggetti adulti con compromissione renale normale, moderata e grave dopo un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg).
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di tirofiban), 15 minuti, 1 ora e 6 ore dopo la fine della somministrazione di tirofiban.
Basale (prima della somministrazione di tirofiban), 15 minuti, 1 ora e 6 ore dopo la fine della somministrazione di tirofiban.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi di sicurezza del tirofiban in bolo ad alte dosi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati il ​​Giorno 1 (basale), il Giorno 2 (dosaggio) e il Giorno 3 (uscita dallo studio). Per la maggior parte dei soggetti, non si verificheranno ulteriori valutazioni dopo il giorno 3.

È stato valutato il profilo di sicurezza in soggetti adulti con compromissione renale normale, moderata e grave dopo un singolo bolo ad alta dose (infusione endovenosa di 3 minuti) di tirofiban (25 µg/kg).

La sicurezza sarà valutata per la durata della partecipazione del soggetto allo studio che durerà 3 giorni. Se si verifica un evento avverso grave, il soggetto verrà seguito fino alla risoluzione dell'evento o alla stabilizzazione del decorso clinico.

L'evento avverso più comune associato al tirofiban è il sanguinamento.
Gli eventi avversi saranno valutati il ​​Giorno 1 (basale), il Giorno 2 (dosaggio) e il Giorno 3 (uscita dallo studio). Per la maggior parte dei soggetti, non si verificheranno ulteriori valutazioni dopo il giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicure

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medicure 12001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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