Farmakokinetisk utvärdering av tirofiban med en enstaka högdosbolus hos försökspersoner med olika grader av njurfunktion
En farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsutvärdering av tirofiban med en enstaka högdosbolus hos patienter med normal njurfunktion och patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion med icke-dialysberoende njurinsufficiens (NDDRI)
Syftet med denna studie är att utvärdera tirofibankoncentrationen i blodet under en period av 24 timmar efter administrering av tirofiban. Patienter med olika grader av njurinsufficiens (dvs. njurfunktion) kommer att inkluderas i studien. Tirofiban är känt för att rensas bort från blodet av njurarna och därför tar personer med njurproblem bort tirofiban i långsammare utsträckning jämfört med personer utan njurproblem. Genom att jämföra tirofibankoncentrationsprofilen mellan försökspersoner med frisk njurfunktion och med nedsatt njurfunktion, kan en doseringsrekommendation för tirofiban göras för försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Detta är en icke-randomiserad, singelcenter, öppen studie. En engångsdos av tirofiban (25 µg/kg administrerat intravenöst under en 3-minutersperiod) kommer att administreras till patienter med normal njurfunktion (>90 ml/min CrCl), måttlig (30-59 ml/min CrCl) och svår ( <30 ml/min CrCl) nedsatt njurfunktion med icke-dialysberoende njurinsufficiens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tirofiban elimineras från plasma till stor del genom renal utsöndring. Som en följd av detta rekommenderas en dosjustering på 50 % av tirofibanetikettens doseringsregim (0,4 μg/kg/min under en period av 30 minuter, följt av en infusion på 0,10 μg/kg/min) till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. (<30 ml/min CrCl), inklusive de som behöver hemodialys. Dosjusteringen för tirofiban högdosbolusregimen (25 μg/kg bolus följt av 0,15 μg/kg/min underhåll) för patienter med varierande grad av njurinsufficiens är dock okänd. Syftet med denna studie är att fastställa omfattningen av dosjustering för högdosbolusregimen för patienter med måttlig (30-59 ml/min CrCl) och svår (<30 ml/min CrCl) njurinsufficiens.
Denna icke-randomiserade, singelcenter, öppna studie som utvärderar den farmakokinetiska (PK), farmakodynamiska (PD) och säkerhetsprofilen för en enstaka högdos IV bolusinjektion av tirofiban (25 µg/kg). En engångsdos tirofiban kommer att ges till patienter med normal njurfunktion (>90 ml/min CrCl), måttlig (30-59 ml/min CrCl) och allvarlig (<30 ml/min CrCl) njurfunktion med icke- dialysberoende njurinsufficiens (NDDRI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-85 år. Medelåldern för försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >90 ml/min) bör matcha medelåldern för försökspersoner med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min, eller CrCl <30 ml/min).
- BMI ≥18,5 och ≤32,0.
- Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ta ett läkemedel från en lista över förbjudna läkemedel.
- Aktiv perikardit.
- Förmodad eller dokumenterad historia av vaskulit.
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck >180/110 mm Hg).
- Beroende av njurdialys.
- Aktiv inre blödning eller blödningsdiates, kirurgi, trauma eller blödning från mag-tarmkanalen/genitourinary kanalen inom 6 veckor före dosering.
- Tidigare intrakraniell blödning, hemorragisk stroke, cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 2 år eller CVA med betydande kvarvarande neurologisk brist, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning, intrakraniell aneurysm eller intrakraniell strukturell abnormitet.
- Trombocytopeni (trombocytantal <100 x 10³ µL) eller anamnes på trombocytopeni efter administrering av heparin, tirofiban eller eptifibatid.
- Att ta OTC-vitaminer och/eller örttillskott inklusive vitlöksoljetillskott, fiskoljetillskott, ingefäratillskott eller lökextraktpiller inom 14 dagar före dosering.
- Deltagande i en annan klinisk prövning 30 dagar före deltagande i den aktuella studien.
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse eller skulle hindra försökspersonen från att framgångsrikt slutföra försöket.
- Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening eller intagning (dag 1), eller som ammar.
- Oförmåga att följa protokollet under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med normal njurfunktion får tirofiban
Försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >90 ml/min)
|
En högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med måttlig njurinsufficiens fick tirofiban
Försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (CrCl 30-59 ml/min)
|
En högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med allvarlig njurinsufficiens får tirofiban
Patienter med allvarlig njurinsufficiens (CrCl <30 ml/min).
|
En högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En analys av plasmakoncentrationen av tirofiban hos normala, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion hos vuxna personer efter en enstaka högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg).
Tidsram: Försökspersonens deltagande i denna studie kommer att pågå i 3 dagar (fängelse på 48 timmar).
|
Försökspersonens deltagande i denna studie kommer att pågå i 3 dagar (fängelse på 48 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En analys av hämning av trombocytaggregation hos normala, måttliga och gravt nedsatta njurfunktioner hos vuxna efter en enkel högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg).
Tidsram: Baslinje (före administrering av tirofiban), 15 minuter, 1 timme och 6 timmar efter avslutad administrering av tirofiban.
|
Baslinje (före administrering av tirofiban), 15 minuter, 1 timme och 6 timmar efter avslutad administrering av tirofiban.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En säkerhetsanalys av högdos bolus tirofiban
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas på dag 1 (baslinje), dag 2 (dosering) och dag 3 (avslut från studien). För de flesta ämnen kommer ingen ytterligare bedömning att ske efter dag 3.
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen hos normala, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion hos vuxna efter en enkel högdosbolus (3 min IV-infusion) av tirofiban (25 µg/kg). Säkerheten kommer att bedömas under hela försökspersonens deltagande i studien som kommer att pågå i 3 dagar. Om en allvarlig biverkning uppstår kommer patienten att följas tills händelsen försvinner eller det kliniska förloppet har stabiliserats. Den vanligaste biverkningen i samband med tirofiban är blödning. |
Biverkningar kommer att bedömas på dag 1 (baslinje), dag 2 (dosering) och dag 3 (avslut från studien). För de flesta ämnen kommer ingen ytterligare bedömning att ske efter dag 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medicure 12001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .