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Pharmakokinetische Bewertung von Tirofiban unter Verwendung eines einzigen hochdosierten Bolus bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

25. März 2014 aktualisiert von: Medicure

Eine pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von Tirofiban unter Verwendung eines einzelnen hochdosierten Bolus bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung mit nicht-dialyseabhängiger Niereninsuffizienz (NDDRI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tirofiban-Konzentration im Blut über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Tirofiban-Verabreichung. Patienten mit unterschiedlich starker Niereninsuffizienz (d. h. Nierenfunktion) werden in die Studie eingeschlossen. Es ist bekannt, dass Tirofiban über die Nieren aus dem Blut ausgeschieden wird, sodass Menschen mit Nierenproblemen Tirofiban langsamer ausscheiden als Menschen ohne Nierenprobleme. Durch den Vergleich des Tirofiban-Konzentrationsprofils zwischen Probanden mit gesunder Nierenfunktion und Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Tirofiban-Dosierungsempfehlung für Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion abgegeben werden.

Dies ist eine nicht-randomisierte, monozentrische Open-Label-Studie. Eine Einzeldosis Tirofiban (25 µg/kg intravenös über einen Zeitraum von 3 Minuten verabreicht) wird Patienten mit normaler Nierenfunktion (> 90 ml/min CrCl), mittelschwerer (30-59 ml/min CrCl) und schwerer ( < 30 ml/min CrCl) Nierenfunktionsstörung mit nicht-dialysepflichtiger Niereninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tirofiban wird größtenteils durch renale Ausscheidung aus dem Plasma eliminiert. Daher wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung von 50 % des auf dem Tirofiban-Etikett angegebenen Dosierungsschemas (0,4 μg/kg/min für einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,10 μg/kg/min) empfohlen (< 30 ml/min CrCl), einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen. Die Dosisanpassung für das Hochdosis-Bolus-Regime von Tirofiban (25 μg/kg Bolus gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 μg/kg/min) für Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Grades ist jedoch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Dosisanpassung für das Hochdosis-Bolus-Regime bei Patienten mit mäßiger (30-59 ml/min CrCl) und schwerer (< 30 ml/min CrCl) Niereninsuffizienz zu bestimmen.

Diese nicht-randomisierte, monozentrische, unverblindete Studie bewertet das pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und Sicherheitsprofil einer einzelnen hochdosierten IV-Bolusinjektion von Tirofiban (25 µg/kg). Eine Einzeldosis Tirofiban wird Patienten mit normaler Nierenfunktion (> 90 ml/min CrCl), mäßiger (30-59 ml/min CrCl) und schwerer (< 30 ml/min CrCl) Nierenfunktionsstörung mit nicht- Dialyseabhängige Niereninsuffizienz (NDDRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren. Das Durchschnittsalter der Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min) sollte dem Durchschnittsalter der Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-59 ml/min oder CrCl < 30 ml/min) entsprechen.
  2. BMI ≥18,5 und ≤32,0.
  3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Medikaments von einer Liste verbotener Medikamente.
  2. Aktive Perikarditis.
  3. Vermutete oder dokumentierte Vorgeschichte einer Vaskulitis.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 180/110 mm Hg).
  5. Abhängigkeit von der Nierendialyse.
  6. Aktive innere Blutung oder Diatheseblutung, Operation, Trauma oder Blutung im Magen-Darm-/Urogenitaltrakt innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung.
  7. Frühere intrakranielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 2 Jahren oder CVA mit signifikantem neurologischem Restdefizit, intrakranialer Neoplasie, arteriovenöser Fehlbildung, intrakranialem Aneurysma oder intrakranialer struktureller Anomalie.
  8. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 x 10³ µl) oder Thrombozytopenie in der Anamnese nach Verabreichung von Heparin, Tirofiban oder Eptifibatid.
  9. Einnahme von rezeptfreien (OTC) Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Knoblauchölergänzungen, Fischölergänzungen, Ingwerergänzungen oder Zwiebelextraktpillen innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Teilnahme an der aktuellen Studie.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.
  12. Weibliche Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag 1) einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die stillen.
  13. Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit normaler Nierenfunktion erhielten Tirofiban
Probanden mit normaler Nierenfunktion (CrCl >90 ml/min)
Arzneimittel: Tirofiban
Ein einzelner hochdosierter Bolus (3 min IV Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg)
Andere Namen:
  • Aggrastat
Experimental: Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, die Tirofiban erhalten
Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CrCl 30-59 ml/min)
Arzneimittel: Tirofiban
Ein einzelner hochdosierter Bolus (3 min IV Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg)
Andere Namen:
  • Aggrastat
Experimental: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, denen Tirofiban verabreicht wurde
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min).
Arzneimittel: Tirofiban
Ein einzelner hochdosierter Bolus (3 min IV Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg)
Andere Namen:
  • Aggrastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Analyse der Tirofiban-Plasmakonzentration bei erwachsenen Probanden mit normaler, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung nach einem einzelnen hochdosierten Bolus (3-minütige IV-Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg).
Zeitfenster: Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie dauert 3 Tage (48-stündige Haft).
Die Teilnahme des Probanden an dieser Studie dauert 3 Tage (48-stündige Haft).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Analyse der Thrombozytenaggregationshemmung bei erwachsenen Probanden mit normaler, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung nach einem einzelnen hochdosierten Bolus (3-minütige IV-Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg).
Zeitfenster: Baseline (vor der Verabreichung von Tirofiban), 15 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach dem Ende der Tirofiban-Verabreichung.
Baseline (vor der Verabreichung von Tirofiban), 15 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach dem Ende der Tirofiban-Verabreichung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Sicherheitsanalyse von hochdosiertem Bolus Tirofiban
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden an Tag 1 (Basislinie), Tag 2 (Dosierung) und Tag 3 (Studienende) bewertet. Bei den meisten Probanden findet nach Tag 3 keine weitere Bewertung statt.

Bewertung des Sicherheitsprofils bei erwachsenen Probanden mit normaler, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung nach einem einzelnen hochdosierten Bolus (3-minütige IV-Infusion) von Tirofiban (25 µg/kg).

Die Sicherheit wird für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie bewertet, die 3 Tage dauern wird. Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird der Patient weiterverfolgt, bis das Ereignis abgeklungen ist oder sich der klinische Verlauf stabilisiert hat.

Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Tirofiban sind Blutungen.
Unerwünschte Ereignisse werden an Tag 1 (Basislinie), Tag 2 (Dosierung) und Tag 3 (Studienende) bewertet. Bei den meisten Probanden findet nach Tag 3 keine weitere Bewertung statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicure

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medicure 12001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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