Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení tirofibanu pomocí jednorázového bolusu s vysokou dávkou u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

25. března 2014 aktualizováno: Medicure

Farmakokinetické, farmakodynamické a bezpečnostní hodnocení tirofibanu s použitím jednorázového vysokodávkového bolusu u pacientů s normální funkcí ledvin au pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin s renální insuficiencí nezávislou na dialýze (NDDRI)

Účelem této studie je vyhodnotit koncentraci tirofibanu v krvi po dobu 24 hodin po podání tirofibanu. Subjekty s různým stupněm renální insuficience (tj. funkce ledvin) budou zahrnuty do studie. Je známo, že tirofiban se odstraňuje z krve ledvinami, a tak lidé s ledvinovými problémy vylučují tirofiban pomaleji než lidé bez ledvinových problémů. Porovnáním profilu koncentrace tirofibanu mezi subjekty se zdravou funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin lze stanovit doporučení pro dávkování tirofibanu pro subjekty s poruchou funkce ledvin.

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s jedním centrem. Jednotlivá dávka tirofibanu (25 µg/kg podaná intravenózně po dobu 3 minut) bude podána subjektům s normální funkcí ledvin (>90 ml/min CrCl), střední (30-59 ml/min CrCl) a těžkou ( <30 ml/min CrCl) poškození ledvin s renální insuficiencí nezávislou na dialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tirofiban je vylučován z plazmy převážně renální exkrecí. V důsledku toho se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje úprava dávkování o 50 % značeného dávkovacího režimu tirofibanu (0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut s následnou infuzí 0,10 μg/kg/min). (<30 ml/min CrCl), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu. Úprava dávkování pro režim vysokých dávek bolusu tirofibanu (bolus 25 μg/kg následovaný udržovací dávkou 0,15 μg/kg/min) u pacientů s různým stupněm renální insuficience však není známa. Účelem této studie je určit rozsah úpravy dávkování pro vysokodávkový bolusový režim u pacientů se středně těžkou (30-59 ml/min CrCl) a těžkou (<30 ml/min CrCl) renální insuficiencí.

Tato nerandomizovaná otevřená studie s jediným centrem hodnotící farmakokinetický (PK), farmakodynamický (PD) a bezpečnostní profil jedné vysoké dávky IV bolusové injekce tirofibanu (25 µg/kg). Jednotlivá dávka tirofibanu bude podána subjektům s normální funkcí ledvin (>90 ml/min CrCl), středně těžkou (30-59 ml/min CrCl) a těžkou (<30 ml/min CrCl) poruchou funkce ledvin bez renální insuficience závislá na dialýze (NDDRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-85 let. Průměrný věk pro subjekty s normální funkcí ledvin (CrCl >90 ml/min) by měl odpovídat průměrnému věku pro subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-59 ml/min nebo CrCl <30 ml/min).
  2. BMI ≥18,5 a ≤32,0.
  3. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků ze seznamu zakázaných léků.
  2. Aktivní perikarditida.
  3. Předpokládaná nebo zdokumentovaná anamnéza vaskulitidy.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >180/110 mm Hg).
  5. Závislost na renální dialýze.
  6. Aktivní vnitřní krvácení nebo krvácivá diatéza, operace, trauma nebo krvácení do gastrointestinálního/genitourinárního traktu během 6 týdnů před podáním.
  7. Předchozí intrakraniální krvácení, hemoragická mrtvice, cerebrovaskulární příhoda (CMP) do 2 let nebo CVA s významným reziduálním neurologickým deficitem, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace, intrakraniální aneuryzma nebo intrakraniální strukturální abnormalita.
  8. Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 10³ µl) nebo trombocytopenie v anamnéze po podání heparinu, tirofibanu nebo eptifibatidu.
  9. Užívání volně prodejných (OTC) vitamínů a/nebo bylinných doplňků včetně doplňků s česnekovým olejem, doplňků s rybím olejem, zázvorových doplňků nebo pilulek s cibulovým extraktem během 14 dnů před podáním dávky.
  10. Účast v jiné klinické studii 30 dní před účastí v aktuální studii.
  11. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránila úspěšně dokončit hodnocení.
  12. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo přijetí (1. den), nebo které kojí.
  13. Neschopnost dodržet protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjektům s normální funkcí ledvin byl podáván tirofiban
Jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl >90 ml/min)
Lék: Tirofiban
Jedna vysoká dávka bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg)
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Experimentální: Jedinci se středně těžkou renální insuficiencí dostávali tirofiban
Subjekty se středně těžkou renální insuficiencí (CrCl 30-59 ml/min)
Lék: Tirofiban
Jedna vysoká dávka bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg)
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Experimentální: Subjekty s těžkou renální insuficiencí, kterým byl podáván tirofiban
Subjekty s těžkou renální insuficiencí (CrCl <30 ml/min).
Lék: Tirofiban
Jedna vysoká dávka bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg)
Ostatní jména:
  • Aggrastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza plazmatické koncentrace tirofibanu u dospělých jedinců s normální, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin po jednorázovém vysokodávkovém bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg).
Časové okno: Účast subjektu v této studii bude trvat 3 dny (uzavření 48 hodin).
Účast subjektu v této studii bude trvat 3 dny (uzavření 48 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza inhibice agregace krevních destiček u dospělých jedinců s normálním, středně těžkým a těžkým poškozením ledvin po jednorázovém vysokodávkovém bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg).
Časové okno: Výchozí stav (před podáním tirofibanu), 15 minut, 1 hodina a 6 hodin po ukončení podávání tirofibanu.
Výchozí stav (před podáním tirofibanu), 15 minut, 1 hodina a 6 hodin po ukončení podávání tirofibanu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza vysoké dávky bolusu tirofibanu
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny v den 1 (základní stav), den 2 (dávkování) a den 3 (ukončení studie). U většiny subjektů nebude po 3. dni probíhat žádné další hodnocení.

Vyhodnotit bezpečnostní profil u dospělých pacientů s normální, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin po jednorázovém vysokodávkovém bolusu (3 min IV infuze) tirofibanu (25 µg/kg).

Bezpečnost bude hodnocena po dobu trvání účasti subjektu ve studii, která bude trvat 3 dny. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, subjekt bude sledován, dokud příhoda nevymizí nebo se klinický průběh stabilizuje.

Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s tirofibanem je krvácení.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny v den 1 (základní stav), den 2 (dávkování) a den 3 (ukončení studie). U většiny subjektů nebude po 3. dni probíhat žádné další hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medicure 12001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit