신기능 정도가 다양한 피험자에서 단일 고용량 볼루스를 사용한 티로피반의 약동학적 평가
정상 신장 기능을 가진 피험자와 비투석 의존성 신부전(NDDRI)을 동반한 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 단일 고용량 볼루스를 사용한 Tirofiban의 약동학, 약력학 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 티로피반 투여 후 24시간 동안 혈중 티로피반 농도를 평가하는 것입니다. 다양한 정도의 신부전(즉, 신장 기능)이 연구에 포함될 것입니다. 티로피반은 신장에 의해 혈액에서 제거되는 것으로 알려져 있으므로 신장 문제가 있는 사람들은 신장 문제가 없는 사람들에 비해 티로피반을 더 느리게 제거합니다. 건강한 신장 기능을 가진 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자 간의 티로피반 농도 프로파일을 비교하여 신장 기능이 손상된 피험자에 대한 티로피반 투여 권장 사항을 만들 수 있습니다.
이는 비무작위, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 정상 신기능(>90 mL/min CrCl), 중등도(30-59 mL/min CrCl) 및 중증( <30 mL/min CrCl) 비투석 의존성 신부전을 동반한 신장애
연구 개요
상세 설명
티로피반은 주로 신장 배설에 의해 혈장에서 제거됩니다. 결과적으로 중증 신장애 환자의 경우 티로피반 라벨 투여 요법의 50% 용량 조절(30분간 0.4μg/kg/분 후 0.10μg/kg/분 주입)이 권장됩니다. (<30 mL/min CrCl), 혈액투석이 필요한 환자 포함. 그러나 다양한 정도의 신부전이 있는 환자에 대한 티로피반 고용량 볼루스 요법(25μg/kg 볼루스 이후 0.15μg/kg/분 유지)의 용량 조정은 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 중등도(30-59 mL/min CrCl) 및 중증(<30 mL/min CrCl) 신부전 환자를 위한 고용량 볼루스 요법의 용량 조정 범위를 결정하는 것입니다.
티로피반(25µg/kg)의 단일 고용량 IV 볼루스 주입의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성 프로필을 평가하는 이 비무작위, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 정상 신장 기능(>90 mL/min CrCl), 중등도(30-59 mL/min CrCl) 및 중증(<30 mL/min CrCl) 신장 장애가 있는 피험자에게 단일 용량의 티로피반을 투여합니다. 투석 의존성 신장 기능 부전(NDDRI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성. 정상적인 신기능(CrCl >90 mL/min)을 가진 피험자의 평균 연령은 중등도 또는 중증 신장애(CrCl 30-59 mL/min 또는 CrCl <30 mL/min)를 가진 피험자의 평균 연령과 일치해야 합니다.
- BMI ≥18.5 및 ≤32.0.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 금지 약물 목록에 있는 약물 복용.
- 활성 심낭염.
- 혈관염의 추정 또는 기록된 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >180/110 mm Hg).
- 신장 투석에 대한 의존성.
- 투약 전 6주 이내에 활동성 내부 출혈 또는 출혈 체질, 수술, 외상 또는 위장관/비뇨생식기 출혈.
- 2년 이내의 이전 두개내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 유의한 잔류 신경학적 결손, 두개내 신생물, 동정맥 기형, 두개내 동맥류 또는 두개내 구조적 이상이 있는 CVA.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 10³ µL) 또는 헤파린, 티로피반 또는 엡티피바타이드 투여 후 혈소판 감소증 병력.
- 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 비타민 및/또는 마늘 오일 보조제, 생선 기름 보조제, 생강 보조제 또는 양파 추출물 알약을 포함한 허브 보조제를 투약 전 14일 이내에 복용합니다.
- 현재 연구에 참여하기 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
- 스크리닝 또는 입학(제1일)에서 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티로피반을 투여한 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
신장 기능이 정상인 피험자(CrCl >90 mL/min)
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티로피반(25µg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입)
다른 이름들:
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실험적: 티로피반을 투여한 중등도 신부전 환자
중등도 신부전 환자(CrCl 30-59 mL/min)
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티로피반(25µg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입)
다른 이름들:
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실험적: 티로피반을 투여한 중증 신부전 환자
중증 신부전 환자(CrCl <30 mL/min).
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티로피반(25µg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티로피반(25µg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입) 후 정상, 중등도 및 중증 신장애 성인 피험자의 티로피반 혈장 농도 분석.
기간: 이 연구에 대한 피험자의 참여는 3일 동안 지속됩니다(48시간 제한).
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이 연구에 대한 피험자의 참여는 3일 동안 지속됩니다(48시간 제한).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티로피반(25μg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입) 후 정상, 중등도 및 중증 신장애 성인 피험자의 혈소판 응집 억제 분석.
기간: 기준선(티로피반 투여 전), 티로피반 투여 종료 후 15분, 1시간 및 6시간.
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기준선(티로피반 투여 전), 티로피반 투여 종료 후 15분, 1시간 및 6시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 볼루스 티로피반의 안전성 분석
기간: 부작용은 1일(기준선), 2일(투약) 및 3일(연구 종료)에 평가됩니다. 대부분의 피험자의 경우 3일차 이후에는 추가 평가가 이루어지지 않습니다.
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티로피반(25μg/kg)의 단일 고용량 볼루스(3분 IV 주입) 후 정상, 중등도 및 중증 신장애 성인 피험자에서 안전성 프로필을 평가합니다. 안전성은 3일 동안 지속되는 연구에 대한 피험자의 참여 기간 동안 평가될 것입니다. 심각한 유해 사례가 발생하면 해당 사례가 해결되거나 임상 과정이 안정화될 때까지 피험자를 추적합니다. 티로피반과 관련된 가장 흔한 부작용은 출혈입니다. |
부작용은 1일(기준선), 2일(투약) 및 3일(연구 종료)에 평가됩니다. 대부분의 피험자의 경우 3일차 이후에는 추가 평가가 이루어지지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Hill, MD, Avail Clinical Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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