このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MP-424の臨床薬理研究

2017年1月25日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

健康な成人男性ボランティアを対象とした MP-424 の臨床薬理学研究 (単回および複数回投与研究)

MP-424 錠剤を単回および複数回投与される韓国の健康な成人男性ボランティアを対象に以下の評価を実施します。

  • 単回および複数回投与後の MP-424 の薬物動態。
  • MP-424 の単回および複数回投与の安全性と忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳から55歳までの韓国人の健康な男性ボランティア

除外基準:

  • 事前検査時のBMIが18.5未満または25.0以上、または体重が50kg未満の被験者
  • 薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた者（虫垂切除術およびヘルニア手術を除く）
  • 以前の検査で心臓病の兆候があった、または心臓病の既往歴がある被験者
  • 事前検査でHBs抗原、梅毒の血清検査、HCV抗体、HIV抗体が陽性である者
  • アルコール乱用または過剰なアルコール摂取の症状を経験したことがある被験者
  • 事前検査で薬物使用（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、メサドン）の尿検査で陽性反応が出た被験者
  • 研究期間中に物理的避妊方法の使用に同意しない被験者
  • 治験薬の最終投与後90日間の避妊方法の使用に同意しない被験者
  • -治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツ、セビリアオレンジ、スターフルーツ、クランベリー、またはこれらの果実を含む加工食品を摂取した被験者
  • 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワートを含む健康食品を摂取した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MP-424
薬：MP-424
低い
薬：MP-424
真ん中
薬：MP-424
高い
薬：MP-424
多数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
韓国人の健康ボランティアにおける MP-424 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) は 0 から無限大まで
時間枠：1週間まで
1週間まで
韓国の健康ボランティアにおける安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2週間まで
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-424-K01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する