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Klinische Pharmakologiestudie von MP-424

25. Januar 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinische Pharmakologiestudie von MP-424 an gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen (Einzel- und Mehrfachdosisstudie)

Durchführung der folgenden Untersuchungen an koreanischen gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen, die eine Einzel- und Mehrfachdosis MP-424-Tabletten erhielten:

  • Pharmakokinetik von MP-424 nach Einzel- und Mehrfachdosen.
  • Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von MP-424.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische gesunde männliche Freiwillige im Alter von 20 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem BMI von <18,5 oder >25,0 oder einem Körpergewicht von <50 kg bei der vorherigen Untersuchung
  • Personen, die sich einer Operation unterzogen haben, bei der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigt (außer bei Blinddarmoperationen und Hernienoperationen)
  • Probanden, bei denen bei der vorherigen Untersuchung Anzeichen einer Herzerkrankung festgestellt wurden oder bei denen in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufgetreten ist
  • Probanden, die bei der vorherigen Untersuchung positiv auf HBs-Antigen, serologische Tests auf Syphilis, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet wurden
  • Personen, bei denen Symptome von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum aufgetreten sind
  • Probanden, deren Urinanalyse bei der vorherigen Untersuchung positiv auf Drogenkonsum (Amphetamin, Benzodiazepin, Barbiturate, Cannabinoid, Kokain, Opiate und Methadon) getestet wurde
  • Probanden, die der Anwendung einer physikalischen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums nicht zustimmen
  • Probanden, die der Anwendung von Verhütungsmethoden für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Grapefruit, Sevilla-Orange, Sternfrucht, Preiselbeere oder andere verarbeitete Lebensmittel, die diese Früchte enthalten, verzehrt haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gesunde Lebensmittel mit Johanniskraut konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424
Arzneimittel: MP-424
Niedrig
Arzneimittel: MP-424
Mitte
Arzneimittel: MP-424
Hoch
Arzneimittel: MP-424
Mehrere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MP-424-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich bei gesunden koreanischen Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden koreanischen Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 2 Woche
bis zu 2 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-424-K01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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