Estudo de Farmacologia Clínica de MP-424
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudo de Farmacologia Clínica de MP-424 em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino (Estudo de Dose Única e Múltipla)
Para conduzir as seguintes avaliações em voluntários coreanos adultos saudáveis do sexo masculino recebendo doses únicas e múltiplas de comprimidos MP-424:
- Farmacocinética de MP-424 após doses únicas e múltiplas.
- Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de MP-424.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC <18,5 ou >25,0, ou peso corporal <50kg no exame anterior
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgias que sabidamente afetam a absorção gastrointestinal de drogas (exceto para apendicectomia e cirurgia de hérnia)
- Indivíduos que tiveram qualquer evidência de doença cardíaca em exame prévio ou que tenham histórico prévio de doença cardíaca
- Indivíduos que são positivos para antígeno HBs, testes sorológicos para sífilis, anticorpo HCV ou anticorpo HIV em exame prévio
- Indivíduos que experimentaram sintomas de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool
- Indivíduos com exame de urina positivo para uso de drogas (anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, canabinóides, cocaína, opiáceos e metadona) no exame anterior
- Indivíduos que não concordam em usar um método contraceptivo físico durante o período do estudo
- Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Indivíduos que consumiram toranja, laranja de Sevilha, carambola, amora ou qualquer alimento processado contendo essas frutas dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos que consumiram alimentos saudáveis contendo Erva de São João dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MP-424
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Baixo
Meio
Alto
Múltiplo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de MP-424 sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 a infinito em voluntários coreanos saudáveis
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade em voluntários coreanos saudáveis
Prazo: até 2 semana
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até 2 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-424-K01
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