Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie MP-424

25. ledna 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinická farmakologická studie MP-424 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků (studie s jednou a více dávkami)

Provést následující hodnocení u korejských zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví, kteří dostávali jednu a více dávek tablet MP-424:

  • Farmakokinetika MP-424 po jedné a více dávkách.
  • Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek MP-424.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 20 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI <18,5 nebo >25,0 nebo tělesnou hmotností <50 kg při předchozím vyšetření
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků (kromě operace slepého střeva a operace kýly)
  • Jedinci, kteří měli jakékoli známky srdečního onemocnění při předchozím vyšetření nebo kteří měli srdeční onemocnění v anamnéze
  • Subjekty, které jsou při předchozím vyšetření pozitivní na HBs antigen, sérologické testy na syfilis, HCV protilátky nebo HIV protilátky
  • Subjekty, které zaznamenaly příznaky zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu
  • Subjekty s pozitivním testem moči na užívání drog (amfetamin, benzodiazepin, barbituráty, kanabinoid, kokain, opiáty a metadon) při předchozím vyšetření
  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním fyzické antikoncepční metody během období studie
  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod po dobu 90 dnů po konečném podání studovaného léku
  • Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku konzumovaly grapefruit, sevillský pomeranč, hvězdicové ovoce, brusinky nebo jakékoli zpracované potraviny obsahující tyto plody
  • Subjekty, které konzumovaly zdravé potraviny obsahující třezalku tečkovanou během 2 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-424
Lék: MP-424
Nízký
Lék: MP-424
Střední
Lék: MP-424
Vysoký
Lék: MP-424
Násobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MP-424 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do nekonečna u korejských zdravých dobrovolníků
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti u korejských zdravých dobrovolníků
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-424-K01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na MP-424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit