Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af MP-424

25. januar 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisk farmakologisk undersøgelse af MP-424 i raske mandlige voksne frivillige (enkelt- og flerdosisundersøgelse)

At udføre følgende evalueringer i koreanske raske mandlige voksne frivillige, der modtager en enkelt og flere doser MP-424 tabletter:

  • Farmakokinetik af MP-424 efter en enkelt og flere doser.
  • Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af MP-424.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske raske mandlige frivillige i alderen 20 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et BMI på <18,5 eller >25,0 eller kropsvægt på <50 kg ved forudgående undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation, der vides at påvirke gastrointestinal absorption af lægemidler (undtagen blindtarmsoperation og brokoperation)
  • Forsøgspersoner, der har haft tegn på hjertesygdom ved forudgående undersøgelse, eller som tidligere har haft hjertesygdom
  • Forsøgspersoner, der er positive for HBs-antigen, serologiske test for syfilis, HCV-antistof eller HIV-antistof ved forudgående undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har oplevet symptomer på alkoholmisbrug eller overdreven alkoholindtagelse
  • Forsøgspersoner, der tester positive på urinanalyse for stofbrug (amfetamin, benzodiazepin, barbiturater, cannabinoid, kokain, opiater og metadon) ved forudgående undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en fysisk præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge præventionsmetoder i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt, Sevilla-appelsin, stjernefrugt, tranebær eller enhver forarbejdet mad, der indeholder disse frugter, inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har indtaget helsekost indeholdende perikon inden for 2 uger før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-424
Medicin: MP-424
Lav
Medicin: MP-424
Midten
Medicin: MP-424
Høj
Medicin: MP-424
Mange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MP-424-området under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til uendeligt hos raske koreanske frivillige
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet hos raske koreanske frivillige
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-424-K01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med MP-424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner