Étude de pharmacologie clinique du MP-424
25 janvier 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Étude de pharmacologie clinique du MP-424 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé (étude à dose unique et à doses multiples)
Pour effectuer les évaluations suivantes chez des volontaires adultes masculins coréens en bonne santé recevant une dose unique et plusieurs doses de comprimés MP-424 :
- Pharmacocinétique du MP-424 après une dose unique et plusieurs doses.
- Sécurité et tolérabilité des doses uniques et multiples de MP-424.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins coréens en bonne santé âgés de 20 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un IMC < 18,5 ou > 25,0 ou un poids corporel < 50 kg lors d'un examen préalable
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments (à l'exception de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie)
- Sujets qui ont présenté des signes de maladie cardiaque lors d'un examen antérieur ou qui ont des antécédents de maladie cardiaque
- Sujets positifs pour l'antigène HBs, les tests sérologiques pour la syphilis, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH lors d'un examen préalable
- Sujets ayant présenté des symptômes d'abus d'alcool ou d'ingestion excessive d'alcool
- Sujets dont le test d'analyse d'urine est positif pour la consommation de drogue (amphétamine, benzodiazépine, barbituriques, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés et méthadone) lors d'un examen préalable
- Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive physique pendant la période d'étude
- - Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Sujets qui ont consommé du pamplemousse, de l'orange de Séville, de la carambole, de la canneberge ou tout aliment transformé contenant ces fruits dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- - Sujets ayant consommé des aliments naturels contenant du millepertuis dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MP-424
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Faible
Milieu
Haut
Plusieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire du MP-424 sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de 0 à l'infini chez des volontaires sains coréens
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité chez des volontaires sains coréens
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-424-K01
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