- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766167
Klinische farmacologische studie van MP-424
25 januari 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Klinische farmacologische studie van MP-424 bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers (studie met enkelvoudige en meervoudige doses)
Om de volgende evaluaties uit te voeren bij Koreaanse gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers die een enkelvoudige en meerdere doses MP-424-tabletten kregen:
- Farmacokinetiek van MP-424 na een enkele en meerdere doses.
- Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses MP-424.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers van 20 tot 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een BMI van <18,5 of >25,0, of een lichaamsgewicht van <50 kg bij voorafgaand onderzoek
- Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (behalve voor appendectomie en hernia-operaties)
- Proefpersonen die bij eerder onderzoek enig bewijs van hartziekte hebben gehad of die een voorgeschiedenis van hartziekte hebben
- Proefpersonen die bij voorafgaand onderzoek positief zijn voor HBs-antigeen, serologische tests voor syfilis, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
- Proefpersonen die symptomen van alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik hebben ervaren
- Proefpersonen die bij voorafgaand onderzoek positief testen op urineonderzoek voor drugsgebruik (amfetamine, benzodiazepine, barbituraten, cannabinoïde, cocaïne, opiaten en methadon)
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een fysieke anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die grapefruit, Sevilla-sinaasappel, sterfruit, cranberry of ander bewerkt voedsel dat deze vruchten bevat binnen 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben geconsumeerd
- Proefpersonen die gezondheidsvoedsel met sint-janskruid hebben geconsumeerd binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MP-424
|
Laag
Midden
Hoog
Meerdere
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MP-424-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot oneindig bij Koreaanse gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid bij Koreaanse gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-424-K01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .