Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van MP-424

25 januari 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinische farmacologische studie van MP-424 bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers (studie met enkelvoudige en meervoudige doses)

Om de volgende evaluaties uit te voeren bij Koreaanse gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers die een enkelvoudige en meerdere doses MP-424-tabletten kregen:

  • Farmacokinetiek van MP-424 na een enkele en meerdere doses.
  • Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses MP-424.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers van 20 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een BMI van <18,5 of >25,0, of een lichaamsgewicht van <50 kg bij voorafgaand onderzoek
  • Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (behalve voor appendectomie en hernia-operaties)
  • Proefpersonen die bij eerder onderzoek enig bewijs van hartziekte hebben gehad of die een voorgeschiedenis van hartziekte hebben
  • Proefpersonen die bij voorafgaand onderzoek positief zijn voor HBs-antigeen, serologische tests voor syfilis, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
  • Proefpersonen die symptomen van alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik hebben ervaren
  • Proefpersonen die bij voorafgaand onderzoek positief testen op urineonderzoek voor drugsgebruik (amfetamine, benzodiazepine, barbituraten, cannabinoïde, cocaïne, opiaten en methadon)
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een fysieke anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die grapefruit, Sevilla-sinaasappel, sterfruit, cranberry of ander bewerkt voedsel dat deze vruchten bevat binnen 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben geconsumeerd
  • Proefpersonen die gezondheidsvoedsel met sint-janskruid hebben geconsumeerd binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-424
Laag
Midden
Hoog
Meerdere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MP-424-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot oneindig bij Koreaanse gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid bij Koreaanse gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren