- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766167
Klinisk farmakologisk studie av MP-424
25. januar 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Klinisk farmakologisk studie av MP-424 hos friske mannlige voksne frivillige (enkelt- og flerdosestudie)
For å utføre følgende evalueringer av koreanske friske mannlige voksne frivillige som får en enkelt og flere doser MP-424 tabletter:
- Farmakokinetikk av MP-424 etter en enkelt og flere doser.
- Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser MP-424.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske friske mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en BMI på <18,5 eller >25,0, eller kroppsvekt på <50 kg ved tidligere undersøkelse
- Personer som har hatt kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler (unntatt blindtarmsoperasjoner og brokkoperasjoner)
- Personer som har hatt tegn på hjertesykdom ved tidligere undersøkelse eller som tidligere har hatt hjertesykdom
- Personer som er positive for HBs-antigen, serologiske tester for syfilis, HCV-antistoff eller HIV-antistoff ved tidligere undersøkelse
- Personer som har opplevd symptomer på alkoholmisbruk eller overdreven alkoholinntak
- Personer som tester positivt på urinanalyse for narkotikabruk (amfetamin, benzodiazepin, barbiturater, cannabinoid, kokain, opiater og metadon) ved tidligere undersøkelse
- Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke en fysisk prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
- Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke prevensjonsmetoder i 90 dager etter endelig administrering av studiemedikamentet
- Forsøkspersoner som har spist grapefrukt, Sevilla-appelsin, stjernefrukt, tranebær eller annen bearbeidet mat som inneholder disse fruktene innen 7 dager før påbegynt administrering av studiemedikamenter
- Forsøkspersoner som har spist helsekost som inneholder johannesurt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MP-424
|
Lav
Midten
Høy
Flere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MP-424-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til uendelig hos friske koreanske frivillige
Tidsramme: opptil 1 uke
|
opptil 1 uke
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse hos friske koreanske frivillige
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-424-K01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på MP-424
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Xencor, Inc.AvsluttetTilbakefall/ refraktært myelomatoseForente stater, Australia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Fullført