Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av MP-424

25. januar 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisk farmakologisk studie av MP-424 hos friske mannlige voksne frivillige (enkelt- og flerdosestudie)

For å utføre følgende evalueringer av koreanske friske mannlige voksne frivillige som får en enkelt og flere doser MP-424 tabletter:

  • Farmakokinetikk av MP-424 etter en enkelt og flere doser.
  • Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser MP-424.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske friske mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en BMI på <18,5 eller >25,0, eller kroppsvekt på <50 kg ved tidligere undersøkelse
  • Personer som har hatt kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler (unntatt blindtarmsoperasjoner og brokkoperasjoner)
  • Personer som har hatt tegn på hjertesykdom ved tidligere undersøkelse eller som tidligere har hatt hjertesykdom
  • Personer som er positive for HBs-antigen, serologiske tester for syfilis, HCV-antistoff eller HIV-antistoff ved tidligere undersøkelse
  • Personer som har opplevd symptomer på alkoholmisbruk eller overdreven alkoholinntak
  • Personer som tester positivt på urinanalyse for narkotikabruk (amfetamin, benzodiazepin, barbiturater, cannabinoid, kokain, opiater og metadon) ved tidligere undersøkelse
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke en fysisk prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke prevensjonsmetoder i 90 dager etter endelig administrering av studiemedikamentet
  • Forsøkspersoner som har spist grapefrukt, Sevilla-appelsin, stjernefrukt, tranebær eller annen bearbeidet mat som inneholder disse fruktene innen 7 dager før påbegynt administrering av studiemedikamenter
  • Forsøkspersoner som har spist helsekost som inneholder johannesurt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-424
Lav
Midten
Høy
Flere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MP-424-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til uendelig hos friske koreanske frivillige
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse hos friske koreanske frivillige
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på MP-424

3
Abonnere